2012年江西药监局召开药企药品不良反应通报会通知-东方医疗器械网

8月21日讯　　

　　2012年江西省食品药品监督管理局关于召开江西省药品生产药品信息通报会暨业务培训的通知

　　各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：

　　为进一步宣贯新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，提升药品生产企业对药品不良反应监测工作的认识，经研究决定，省局定于2012年8月29日至31日在南昌市召开江西省药品生产企业药品不良反应信息通报会暨业务培训，现将有关事宜通知如下：

　　一、会议内容

　　（一）江西省药品生产企业药品不良反应信息通报

　　针对2011年度江西省药品生产企业生产的药品在全国范围内发生的药品不良反应的信息进行通报。

　　（二）业务培训

　　1.《药品不良反应监测管理办法》宣贯；

　　2.药品生产企业在药品不良反应监测中的责任；

　　3.药品定期安全性更新报告（PSUR）的撰写规范；

　　4. 企业如何开展PSUR工作；

　　5.国家药品不良反应监测新系统用户注册及离线客户端的使用；

　　6.死亡病例、群体不良事件的报告与处置；

　　7.《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求。

　　二、参会人员

　　（一）市局注安科（处）负责人和市药品不良反应监测中心负责人各1名；

　　（二）新建县、安义县、湖口县、铜鼓县、崇义县、德安县、玉山县、上高县药品不良反应监测中心负责人各1名；

　　（三）全省药品生产企业（制剂企业）质量负责人各1名。

　　三、会议时间和地点

　　（一）会议时间：8月29日上午报到，下午14：30开会，8月31日上午离会。

　　（二）会议地点：京西宾馆（南昌市东湖区省政府大院南一路9号），报到地点为宾馆大厅。

　　四、会议食宿及费用

　　（一）市局和市药品不良反应监测中心负责人；新建县、安义县、湖口县、铜鼓县、崇义县、德安县、玉山县、上高县药品不良反应监测中心负责人的食宿及费用由会议统一安排，往返交通费自理；

　　（二）药品生产企业（制剂企业）人员费用自理。

　　（三）驻昌单位参会人员不安排住宿。

　　五、有关要求

　　（一）请各市局安监科（处）统一通知并组织辖区内制药企业（制剂企业）相关人员参会。

　　（二）请各市局安监科（处）汇总辖区内参会人员名单，于8月23 日之前将会议回执传真至0791-86229637或0791-86220196，并将电子文档发送至电子邮箱（2542690633@qq.com）。

　　联系人：周鹃 0791-86229637、18970019608

　　钟长鸣 0791-86229637、13870832946

　　江西省食品药品监督管理局

　　2012年8月20日