北京市红十字血液中心血液集中化核酸检测试剂单一来源采购标准公告-东方医疗器械网

　　采购项目名称：北京市红十字血液中心血液集中化核酸检测试剂采购

　　采购人名称：北京市红十字血液中心

　　采购代理机构全称：北京国际招标有限公司

　　内容：核酸检测试剂

　　采购用途：用于检验科核酸检测实验室（NAT实验室）对血液实施核酸检测

　　采购预算：人民币26,004,000.00元

　　一、采用单一来源采购方式的理由

　　北京市红十字血液中心检验科核酸检测实验室（NAT实验室）现采用全自动核酸检测系统，也是唯一使用的NAT检测系统。该系统的试剂使用为封闭式，只能应用美国基因探针公司（Gen-probe Inc.）的核酸检测试剂。由于NAT检测对环境设备、人员操作等要素的要求极高，短期内更换检测系统不符合实际情况。变更系统涉及到实验室改造、人员培训、实验室确认等活动，可能对血液检测的稳定性造成较大影响，进而影响血液的安全性，给临床用血带来不必要的风险，具体如下：

　　1.更换核酸检测试剂对实验室环境设施的影响

　　目前，经国家食品监督管理部门批准、适用于血站的高通量核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭检测系统。不同检测系统对实验室占地面积、房屋布局要求有很大差异。因此血站实验室都是根据拟采用的核酸检测系统，量身打造，进行实验室的改造和设计。如果更换核酸检测试剂，就需要更换检测系统，同时必须重新投入人力、物力、财力，对原有实验室重新调整或改建。造成资源浪费。

　　2.更换核酸检测系统对检测过程稳定性的影响

　　对于血站血液筛查实验室，由于常规标本量大，一种新的核酸检测系统投入使用后，至少需要半年至一年的检测过程稳定期，包括人员操作状态稳定、设备状态的稳定、人员与设备磨合等。如果频繁更换检测系统，将对核酸检测过程的稳定性及检测结果的可靠性产生很大影响。

　　3.更换核酸检测系统对人员状态的影响

　　由于核酸检测技术具有高灵敏性，操作易污染的特点，因此操作人员必须具备良好的专业理论基础、熟练的实际操作技能和较强的处理异常问题的能力。对于一种核酸检测系统而言，一个成熟的操作人员的培训周期在一至二年。如果频繁更换检测系统，操作人员的技术水平始终出于不稳定状态，必对检测结果的稳定性和准确性带来影响。

　　因此本项目情况符合“只能从唯一供应商处采购”的规定。北京市红十字血液中心拟向诺华公司中国经销商北京世纪安捷伦有限公司以单一来源的方式采购核酸检测试剂。

　　二、拟定的唯一供应商名称及地址：

　　供应商名称：北京世纪安捷伦医疗器械有限公司

　　供应商地址：北京市朝阳区东四环中路82号金长安大厦C座2108室

　　三、专业技术人员姓名、工作单位及职称：

姓名	工作单位	职称
桂福如	西苑医院	主任技师
陈舜琮	北京市理化分析测试中心	研究员
熊少祥	中科院化学所	研究员

　　四、专业技术人员论证意见：

　　本产品的采购符合政府采购法第三十一条第（一）款“只能从唯一供应商处采购”的规定，适宜采用单一来源采购方式。

　　五、公示期限：

　　本公示有效期为2014年5月8日至2014年5月15日，在此期间，有关单位和个人如对本项目采用单一来源采购方式有异议，请以书面形式在公示有效期内向北京国际有限公司或北京市红十字血液中心以及北京市财政局反映。

　　北京国际招标有限公司

　　联系人：杨素辉

　　联系电话：010-84046631

　　联系地址：北京市东城区朝阳门内北小街71号

　　北京市红十字血液中心

　　联系人：石晓蕊

　　联系电话：010-82807673

　　联系地址：北京市海淀区北三环中路37号

　　北京市财政局

　　联系人：安立海

　　联系电话：010-88549362

　　联系地址：北京市海淀区阜成路15号