国内制药临床试验及信息化领域市场研究分析

文章来源：东方医疗器械网

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随着整个社会物质生活的不断提升及大众对健康要求的不断提高，制药企业新药研发的投入力度及国家对医疗临床试验机构的投入力度都在不断加强。同时，大众的科学观在不断提高，对关乎自身生存健康的药品较以往更加看重实证依据，因此，客观上推动了我国制药临床试验市场规模的不断扩大。针对这一高度专业化的领域，计世资讯（CCW Research）率先进行了国内制药临床试验及信息化领域市场研究。

制药临床试验市场规模增速小幅回落
计世资讯（CCW Research）研究统计，由于2013年中国制药行业整体主营业务收入增速出现回落，制药企业临床试验的投资增速也出现小幅下滑。根据工业和信息化部的数据，2013年中国制药行业整体主营业务收入21681.6亿元，其中化学药、中药、生物制药主营业务收入18256.6亿元，同比增长约18%，增幅回落约3%。根据计世资讯（CCW Research）的数据，2013年国内临床试验市场规模突破400亿元，较2012年同比增长超过20%，增幅回落约4%。

29%的临床试验CRO尚未进行信息化应用

图 2013年临床CRO信息化应用水平分布

目前国内制药临床试验市场中，CRO的信息化应用水平和意识（包括EDC、CDMS、CTMS的应用等）普遍高于制药企业和医疗机构药理基地。计世资讯（CCW Research）研究发现，当前我国临床CRO中约29%的CRO由于委托项目较少、业务覆盖面较窄（如仅从事试剂临床等）等原因，尚停留在纸质办公阶段，未使用信息系统。而在71%的已应用信息系统的CRO中，约15%由CRO自己或与医疗行业的系统集成商合作开发，8%由各类医药类高校或科研院所（如中国中医科学院、第二军医大学、南京医科大学等）提供或合作使用，48%的CRO使用第三方商业软件提供商的信息系统（包括本地部署与租用等形式）。从这一格局中可以看出，信息化投入意愿与能力欠佳、一般与较好的CRO的占比分别为3：2：5。

制药企业临床试验外包比例随企业规模增长呈现“U”型特点
在我国制药行业中，企业为了实现长久发展，往往会将研发部门作为其优先设立的部门，即便是一家刚成立不久的制药企业，其药品研发和临床试验的年投资额也往往会在千万元以上。而在这些临床试验的投资中，选择CRO进行外包的比例呈现出“U”型的特点。一方面小型制药企业由于自身的研发需求尚不足以支撑单独设立临床试验部门，往往选择将试验外包，而Top 50以内的领先制药企业由于每年研发数量较多，从提升临床试验的专业水平等因素考虑，也倾向于选择业内领先的CRO进行外包。反观国内排名Top 100-Top500的制药企业，出于多种因素会自身保留相对较多的临床试验。计世资讯（CCW Research）预计，当前Top100-Top500制药企业中，仍有约50%-80%的临床试验会由企业自身来完成。