巴西——中国可拓展的医疗器械大市场

文章来源：东方医疗器械网

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全球经济危机以来，欧美国家经济复苏缓慢，而一些新兴国家成为了众多外商们关注的焦点，巴西就是其中最为瞩目的国家之一。
据中国海关统计，2012年，中国和巴西双边贸易总额857.15亿美元，同比增长1.8%。其中，中国对巴西出口334.15亿美元，同比增长5.0%；自巴西进口523.01亿美元，同比下降0.2%。中方逆差188.16亿美元。中国对巴西出口的主要产品为电机、电气、音像设备及其零附件，核反应堆、锅炉、机械器具及零件，光学照相、医疗等设备及其零附件，车辆及其零附件，有机化学品，钢铁及钢铁制品，纺织品等；自巴西进口的主要产品为矿砂、矿渣及矿灰，油籽、子仁、工业或药用植物、饲料，矿物燃料、矿物油及其产品，木浆等纤维状纤维素浆，糖及糖食等。

巴西医疗器械产业前景广阔
巴西是拉美地区最大的医疗器械市场。2010年，巴西医疗器械市场销售额为36亿美元，2011年快速突破40亿美元，成为世界第八大医疗器械市场，发展速度十分惊人。根据巴西医疗器械行业协会及FGV（Gerulio Vagas Foundation）研究报告指出，2012年巴西医疗器械产值为48亿里亚尔（约21.5亿美元），其中22.3亿（约10亿美元）为医疗设备，9700万（约4345万美元）为植入类器械，8300万（约3418万美元）为医用耗材，7600万为（约为3405万美元）牙科设备。而在2007年，巴西医疗器械产值为仅为10.7亿里亚尔（约4794亿美元）。2007～2009年间，巴西医疗器械生产总值增速度为7%，为巴西国内生产总值增速3.5%的两倍（除去通货膨胀率）。
美国医疗器械行业协会2011年发表的报告显示，巴西拥有较为完善的医疗器械产业，除一些高端电子成像诊断设备（如CT机、MRI仪、PET机等）尚不能自主生产外，大多数医疗器械巴西都能生产。
巴西有500多家医疗器械生产商，其医疗器械产品内销率高达92%，故基本上属于“内向型产业”。目前，巴西国有医院约占该国医院总数的58%，是医疗器械的主要用户，民营医院约占42%。2012年巴西健康产业收入为146亿美元，同比增长10%，巴西每年在健康领域（包括医药、健康计划与专业人士薪酬支出）的支出约为3000 亿美元。
西方市场分析师认为，基于巴西经济的高速增长，2016年巴西医疗器械市场总规模将达60亿美元以上。心血管疾病治疗器械，尤其是介入和微创器械（如各种植入性血管支架、血管内充气用气囊、心脏起搏器、心房除颤器等），烧伤或创伤治疗器械，各种家用医疗器械产品（如电子血压计、电子血糖仪、体重磅、助听器和按摩器械等），将是未来10年巴西医疗器械市场上的畅销产品。
另外，今后几年，随着巴西政府扩大对国有医院的投资，这些医院将陆续增添病员监护仪、中低端CT机、小型可移动制氧机、心率恢复仪和呼吸机等急救器械。
表1. 2013年巴西主要进口产品

产品名称	占比
总计	100%
医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具	54.38%
其他弥补生理缺陷残疾穿戴或植入人体的器具	9.41%
矫形或骨折用器具	5.6%
其他人造的人体部分	5.39%
机械疗法器具；按摩器具；人工呼吸器等	4.5%
其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备	3.2%
X射线断层检查仪	2.65%
人造关节	2.5%
助听器，不包括零件、附件	2.36%
硫化橡胶（硬质橡胶除外）制卫生及医疗用品	1.93%
其他医用家具	1.77%
心脏起搏器，不包括零件、附件	1.74%
医用α、β、γ射线的应用设备	0.97%
其他呼吸器具及防毒面具	0.61%
牙齿固定件	0.59%

表2. 2013年中国出口巴西前十位企业

序号	企业名称
1	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2	西门子(深圳)磁共振有限公司
3	航卫通用电气医疗系统有限公司
4	通用电气药业(上海)有限公司
5	欧姆龙(大连)有限公司
6	上海西门子医疗器械有限公司
7	上海柯安憬国际贸易有限公司
8	广东省顺德五金矿产进出口有限公司
9	深圳市华南国际物流有限公司
10	绍兴振德医用敷料有限公司

巴西医疗器械贸易政策概况
巴西执行美国颁布的医疗器械分级法及质量标准，这对于美国生产商来说无疑是一件好事，因为他们的产品只要获得FDA的上市许可就能在巴西上市，但第三世界国家的医疗器械产品进入巴西并非易事。
按照巴西政府的规定，经营任何涉及人体的产品（如药品、医疗器械、美容化妆品等），出口商必须事先向巴西卫生部提出书面申请，申请表内容包括：公司名、产品名、产品性能和用途、FDA批准文号、产品照片或图像、产品所用材质介绍、使用指南、产品标贴、消毒指数、质量控制资料、临床资料（公开资料）、产品手册等。
INMETRO是巴西的国家认可机构（Accreditation Body），负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础，需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套标准。
巴西卫生部ANVISA 法规RDC56规定了与健康相关产品的安全有效性要符合的基本要求，产品不仅仅涉及到医疗器械产品，还包括与美容运动等健康产品。因此，此类产品必须进行INMETRO认证才能够最终进入巴西市场。医疗电气设备的INMETRO证书有效期为5年。INMETRO注册方法：所有欲在巴西销售的医疗器械必须在巴西卫生部（ANVISA）进行注册。注册程序包括了一些在巴西申请医疗器械注册必须完成的基本要求。第一步是直接向ANVISA递交技术文件。第二步，凡在IEC 60601-1范畴内的电子医疗器械必须由INMETRO认证的测试机构进行认证并标上INMETRO标志。
相比其他南美国家，巴西的医疗器械审批流程非常漫长，其递交审批所需的成本在拉美也是最高的。ANVISA在审查过程中的审查程度一般也比其他拉美国家高。器械获得认可还要求有符合巴西生产质量管理规范的证书（B-GMP，与美国FDA的GMP类似），由于在设施审核方面的工作大量积压，因此取得B-GMP可能需要花两年的时间。医疗器械获得批准后，每两年将进行一次跟踪B-GMP检查。最近巴西已建立了一个经过简化的注册流程，该流程被称为“Cadastro”，适用于风险较低的医疗器械，对这类医疗器械可以不进行B-GMP检查。
巴西要求递交的文件包括巴西颁发的贸易许可、标签样本和翻译成葡萄牙语的使用说明书、以及关于生产和质量控制流程所有步骤的描述。还要求递交一份技术报告，内容包括翻译成葡萄牙语的与安全相关的组成清单。
巴西对药品、医疗器械、美容化妆品的注册收费较高。2010年，巴西对药品、医疗器械类产品的注册登记年费为每件2万里亚尔（约人民币6万元），化妆品注册费高达每件3万里亚尔。
海关申报上，所有运至巴西的医疗器械将由巴西海关根据ANVISA的注册情况进行检查，只有经过检查才允许进入巴西。需要提前在巴西海关官网上面登记所有展品，通过将近一个月的审核后，进入海关申报通道进行检查、核查，得到海关出具的临时“ANVISA”证书后，方可在展会现场进行展示，否则将会有面临被没收的风险。
对于主要依赖于进口的某些医疗器械产品，巴西实行零关税政策。具体产品包括：同位素与放射性医用材料；羊肠线与其他手术用缝合线等；血型试剂；放射科检查用试剂；牙科填补材料；X线底片及类似产品等；医用微生物培养基；医用诊断试纸；各种医用塑料管等产品；泌尿科冲洗用塑料盆；一次性外科用手套（乳胶手套等）；注射器类产品（含一次性或可反复使用的注射器产品）；血透器械；各种内镜及相关配件等；前列腺手术用器械产品等；各种眼科器械产品；植入性假体产品（如心脏瓣膜及人造角膜等产品）；心脏除颤器等产品。
巴西禁止进口部分产品，包括外国血液制品和所有二手消费品（机械、汽车、衣服、医疗设备等）。

巴西医疗器械贸易分析
根据世界海关数据显示，巴西2013年医疗器械进出口贸易总额为31.2亿美元，较2012年的29.01亿美元增长了7.55%。其中，进口27.67亿美元，出口3.35亿美元，贸易逆差24.14亿美元，同比增长11.16%，突出反映市场依赖进口的特点。从增长看，2011～2013年医疗器械进口的年复合增长率为4.6%，约为欧美市场7%～8%的复合增长率的一半，属于进口需求增长较为平稳的市场。
巴西医疗器械行业在超声设备、CT机，正电子放射成像以及MRI等医疗诊断设备方面，企业竞争力缺乏。在医疗器械贸易中，巴西基本以进口医疗器械为主，2013年进口27.67亿美元，较2011年增长14.46%，同比增长9.90%。
巴西主要进口来源地是美国（进口额8.06亿美元，占比34.02%，同比增长9.07%）、德国（进口额3.89亿美元，占比13.56%，同比增长8.74%）和中国（进口额1.82亿美元，占比9.01%，同比增长20.84%）。进口的主要产品是医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具（HS编码9018）、其他弥补生理缺陷残疾穿戴或植入人体的器具（HS编码902190）、矫形或骨折用器具、其他人造的人体部分，机械疗法器具，按摩器具，人工呼吸器等。
根据世界海关数据统计，在中高端医疗器械中，2013巴西进口1.1亿美元超声扫描装置，同比增长9.77%，其中从韩国进口3545万美元，占进口总额32.08%；从美国进口2932万美元，占比26.54%；从中国进口1927万美元，占比17.44%。2013年巴西进口7323万美元X射线断层检查仪，其中从中国进口2333万美元，占进口总额的31.85%；从美国进口1428万美元，占进口总额的19.50%。2013年巴西进口1.27亿美元核磁共振成像设备，同比增加11.27%，从美国进口3235万美元，占进口总额的25.51%；从中国进口3135万美元，占进口总额的24.72%；从德国进口2952万美元，占比23.28%。
在医用耗材类别中，巴西全年进口注射器5942万美元，同比增长17.14%，第一大进口来源地是美国，进口1965万美元，占进口金额33.08%。中国是巴西第四大进口国，进口金额747万美元，占进口总额12.58%，主要是巴西注射器反侵销后出口减少所致。而高分子产品中，2013年巴西进口3.4亿美元其他针、导管、插管类似品，同比增长17.8%，美国、德国、中国是主要产品来源国。其中，从美国进口1.52亿美元，占进口金额44.65%；从德国进口3592万美元，占进口金额10.57%；从中国进口2075万美元，占比6.11%。
医用敷料类产品巴西2013年共进口9655万美元，同比增长14.55%。其中，美国为第一大进口来源国，进口金额3752万美元，占该产品进口金额的38.86%；中国为第二大进口来源国，进口金额1775万美元，占比18.38%。
由于巴西的医疗器械制造商一般都较小且资金不足，多半生产一些过时的产品，因此只能在价格上与西方竞争。同时由于紧邻北美，所以最大的进口商主要是美国，产品也以高端产品，例如CT、MRI、正电子发射断层扫描甚至彩色超声设备均主要依赖进口。同时巴西是全球第二大美容整形国家，对植入人体器械要求量极高，占比在进口产品中排名第二。
在巴西进口医疗器械产品中，我国医疗器械仅占很小份额，且多为一次性医疗器械（如医用导管）等低端产品。然而随着我国医疗器械行业的发展，技术改进和产品升级，我国对巴西医疗器械出口也逐年增加，不少巴西进出口商已经将目光从美、欧等发达国家转向中国，进一步促进了中俄医疗器械贸易的高速发展。在出口上，尽管巴西医疗器械出口额相对较低，但出口目的市场却多达108个国家或地区。除美、德、英、法等发达国家外，巴西医疗器械还出口到乌克兰、阿根廷和墨西哥等发展中国家。

中巴医疗器械贸易前景广阔
今年是中巴建交40周年，也是中巴关系“正处于历史最好水平”，近一年来，中巴高层互动频密，包括巴西副总统特梅尔去年底的访华标示着中巴关系的进一层升级。2013年，两国贸易总额达到833亿美元。中国继续领跑成为巴西的第一大贸易伙伴。伴随着两国强劲的双边关系能继续得到巩固和提升，特别是双方在医疗卫生行业的互信交流促使我国对巴西医疗器械出口也呈现出大幅增长态势。我国对巴西医疗器械出口2013年呈现出大幅增长趋势，出口额达到3.19亿美元，同比增长18.36%，较2008年的1.14亿美元翻了2.8倍，巴西现是中国在南美洲第一大医疗器械出口目的地。我国产品的相对市场份额呈稳步增长的趋势，从我国进口产品金额年复合增长率约为5%。
对巴西出口医疗器械产品主要以诊疗设备产品为主，2013年占对巴西医疗器械出口总额的56.74%，其后依次是一次性耗材占19.63%，保健康复用品占14.34%，医用敷料出口占7.28%，口腔设备与材料占2.04%。
诊疗设备我对巴西出口的医院诊疗设备中，排名前十的产品分别为：X射线断层检查仪，成套的核磁共振成像装置，病员监护仪，血压测量仪器及器具，彩色超声波诊断仪，臭氧治疗器、氧气治疗器、喷雾治疗器、人工呼吸器及其他治疗用呼吸器具；用于病人的诊断试剂，其他医疗、外科、牙科或兽医用家具，其他仪器及器具，其他钢铁制卫生器具，包括零件。出口产品不仅包含了普通常规医院诊断与治疗设备，而且有如病员监护仪、彩色超声和核磁共振成像设备等中高端医疗设备的出口，有助于促进中巴双方在医疗器械领域的发展，塑造良好产品口碑有着积极的意义。
据巴西工业经济与医药工业研究所专家预测，今后几年，巴西市场上最畅销的医疗器械产品可能包括高端超声波成像仪、计算机辅助X线高清晰度成像仪、血管手术器械、各种植入类器械和链接线、复苏设备、功能性诊断仪器、微型机器人医用分析仪、电子医疗器械、医院设备、手术设备、多用途家用保健仪器、注射器、静脉输液器等。
医用耗材在与中国医疗器械全球出口结构的对比中可以发现，诊疗设备和一次性耗材在我国对巴西医疗器械的出口中占比高于同期对全球医疗器械出口中的占比，而医用敷料出口占比明显低于同期对全球出口占比。从产品结构中可以发现，医用敷料在对巴西中所占比例较小，2013年出口巴西医用敷料2320.33万美元，占出口巴西医疗器械的7.27%。
医用敷料贸易产品中占比最大的为药棉、纱布、绷带，中国向巴西出口金额979.67万美元，占比为42.22%，同比增长34.94%。化纤制一次性或医用无纺织物服装，中国向巴西出口979.67万美元，同比增长34.94%，占比为32.38%。橡皮膏、胶粘敷料及其他有胶粘涂层的物品，及其他材料制一次性或医用无纺织物服装中国向巴西出口增长较快，都达到3位数增长。
而另一种主要的医用敷料，如无菌外科肠线、止血材料，阻隔材料，世界海关数据显示巴西进口3354万美元，主要进口来源地是美国、瑞士、西班牙，三者占据了巴西进口市场的80.21%。中国仅仅出口72.6万美元，所占份额几乎可以忽略。同期中国向世界出口该类产品203.9万美元。
尽管我国对巴西出口高值诊疗设备出口额呈现逐年增加的趋势，但是由于我国医疗器械行业整体处于一个从低值耗材、设备向高值耗材和设备转型阶段，所以出口产品依然是以低值耗材和器械设备为主。
从出口省区市分析，出口巴西的主要集中在广东、上海、江苏、浙江等我国主要的医疗器械生产区域，其中，广东省以26.18%的金额占比位居对巴西出口第一大省份。
2013年我国有1710家企业从事对巴西医疗器械出口贸易，同比增长3.7%。其中，出口前十位企业共计出口金额10150.29万美元，占比31.81%，出口产业集中度相对较低。贸易方式主要一般贸易和进料加工贸易为主，占比分别为66.74%、22.44%。
综合以上因素，企业以一般贸易方式出口设备类产品为主。在巴西市场上，价格仍是采购的关键因素，但近年来，水电、劳动力、汇率等各方面成本上涨，中巴距离较远物流成本较高及葡语的障碍使我国在价格优势并不明显的情况下，想赢得更大的市场份额只有不断的通过我国企业主动转型升级，及行业整合，扩大规模效应来减低成本；通过科技赶创，直接提高医疗器械产品生产率赢得市场。
随着巴西在南美及世界医疗地位的提升及巴西经济的逐步拉动，中巴关系的进一步深化，再加上中国医疗器械行业产业升级过程的加快，医疗器械产业国际贸易竞争指数逐步走高，以及巴西医疗市场对于设备更新和耗材消耗需求，可以预计未来的三至五年时间，中国对巴西医疗器械行业出口将实现进一步的增长。