高标准认证推动国产药机加速发展

文章来源：东方医疗器械网

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对于实现与国际标准接轨的新版GMP，大幅提升的标准给企业带来了巨大的改造压力，然而高压之下的洗牌在很大程度上将会净化行业，换药机市场一个平衡。
新版GMP认证过于严苛，生产线改造投入过大，企业可能不堪重负，这是众多药机企业对高要求认证的心声，所以如何早日通过新版药品生产质量管理规范认证，保证企业不被淘汰是目前国内数千家制药机械企业目前最关心和最迫切的问题。
对于国产制药机械能否符合新标准要求存在疑问，但是进口设备过高的成本也让大多数中小企业无力承担。
我国自上世纪80年代初引进了GMP概念，并逐步将药品GMP认证过度为药品生产的基本条件和要求，促进了药品质量监管水平的提高。近年来，国内不断提高国内制药工业的生产标准，在2004年进行了第一轮的GMP升级之后，2011年开始，国内制药企业迎来了新一轮GMP升级改造，并规定无菌制剂企业在2014年1月1日，其他企业2016年1月1日之前必须通过相关认证。
据业内人士介绍，GMP改造投入一条生产线在500万-600万元，但此后的生产流程会更严格，综合生产成本较旧版GMP会有50%左右的提高。
所以这对国产制药机械而言，似乎带来了更好的发展机遇。据有关人士介绍，同品质的同类产品，进口设备的价格是国产设备的5~10倍，将大大加剧有关制药企业的成本压力。但是对于国产药机的不信任，又让不少制药企业对于选择本土产品心存疑虑。
有关专家指出，长期以来的进口依赖症造成了对国产设备的不信任。但是经过近年来的技术改造，国内制药设备的技术水平已经有了大幅提高，有些设备的质量已经和进口设备不相上下。事实上，有不少已经通过认证的企业就配备了不少先进的国产药机。
众多药机企业先看到了行业的挑战，却忽视了认证的机遇，其实实际上来说，虽然现实上的差距还存在，但国产制药机械通过不断的技术升级，凭借更优质的产品和服务，必将实现赶超。