近年来，进口医疗器械以越来越快的速度进入医疗领域及寻常百姓家，因其高端性、先进性和不可替代性，逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。而与此不相适应的是，相关监管工作未能同步跟进。除去一些外部因素的影响，其中最重要的原因莫过于监管者对于监管对象的仰视。
监管的确不易，属性使然，医疗器械监管不易，进口医疗器械监管尤其不易。
医疗器械涉及多个领域和学科，属于多门类技术的精妙组合和高度集成，几乎涵盖了工程、化学、电子、数字等传统和现代科技的所有学科。对于这种高端技术，专业人员和研究机构尚且望尘莫及，更何况行政监管人员。因此，对其监管存在胆怯心理实属正常。
目前，一般是从用于人体的功能物化形态、作用于人体的方式、预期目的等方面来定义医疗器械。不同的形态、方式、目的决定了医疗器械的多样性，从预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、解剖到生理过程的研究、替代、调节和妊娠控制等，几乎涉及医疗和服务生命健康的全部手段的运用。而不同功能用途的实现方式各不相同，判别的标准也千差万别，试图窥斑见豹、以不变应万变的可能性很小。
此外，医疗器械具有医民两用的双重性。医疗器械作用的发挥，一部分由医疗机构的医技人员通过医疗活动实现，另一部分则由患者根据医疗器械功能自我实现，或在他人帮助下辅助实现。有些医疗器械医民两用泾渭分明，有些则医民同用。如果说监管者尚可以把经营和使用单位的医疗器械纳入监管视野的话，对于患者自购自用的非一次性使用和消耗的医疗器械则很难兼顾。