新版《医疗器械监督管理条例》从今年6月1日开始实施，这对于整个医疗器械行业来说将进入一个全新的阶段，为了更好地对医疗器械行业进行管理，相关部门还出台了其他辅助管理措施，《医疗器械经营监督管理办法》就是其中之一，这不经营管理办法已经从今年10月1日开始实施，相关部门日前对该部制度进行解读，以便各医疗器械经营企业可以更好地遵守该制度。
据介绍，新办法体现了四个原则，一分类管理原则，也就是根据医疗器械风险等级分别对其实施不同的监管政策，例如第三类医疗器械风险程度最高，监管也最严格，而一二类医疗器械则适当放宽政策；二企业主体责任原则，经营企业不能把医疗器械安全问题都推脱给生产企业，如果产品在使用过程中出现安全问题，经营企业也要负相应的责任；三严格监管原则，医疗器械与民众安全密切相关，管理不当就会增加民众风险，所以监管必须从严；四追踪溯源原则，产品一旦出现问题可以追溯到源头，这样便于消灭危险源，同时有利于其他同类问题产品召回。为了做到以上四点，医疗器械监管部门将将强对市场监管，并采取多种检查方式，如抽查检查、飞行检查、质量公告以及黑名单制度等多种方式，让监管真正落到实处，起到实际作用，确保医疗器械安全。
新办法中还提出，经营企业新设立独立经营场所应该按要求向经营场所所在地的市级药监局申请经营许可证，且该药监局对此经营场所负监管责任。医疗器械生产企业如果在生产地销售自产医疗器械无需再次办理此手续，经营企业分立、合并后按企业实际情况申请或注销经营许可证等等。
新办法实施后，对于医疗器械经营企业的管理将更加规范， 企业无证经营以及违规经营的情况有望得到改善，我们期待新法规给行业带来的正能量。