近年来，医疗器械行业发展迅猛，国家相关政策不断，其中，关于经营许可权下放一直是业内人士关注的话题。
早前国务院作出有关决定，将第二、三类医疗器械经营许可的行政审批权由省政府食品药品监管部门下放到设区的市政府食品药品监管部门。为此，SFDA要求各级有关部门做好相关下放工作，但是与此同时准入标准和要求绝不放松。
据了解，我国目前众多的生产医疗器械的企业中，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速大概在20%以上。但是业内人士指出，国产医疗器械生产水平与发达国家相比至少落后10到20年，核心技术还要依赖进口，产品质量参差不齐成了国产医疗器械最大的痛脚。
国家选择将二三类医疗器械经营许可审批权下放，实际上为医药器械行业的发展带来了新的契机。但是产品质量的从严把关仍是并不可少的。有关部门积极进行监管方式创新的探索，提高监管水平，确保医疗器械的经验有法可依，有法必依，违法必究。
随着人们对自身健康关注程度的不断提升，国内医疗器械市场正迎来一个高速发展的时期。在这一阶段，国产医械行业要把握机会，在保证质量的基础上不断研发创新。