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葛兰素史克带状疱疹疫苗HZ/su关键III期大获成功

  文章来源:东方医疗器械网

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葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗HZ/su在关键III期研究(ZOE-50)大获成功,该疫苗有望使葛兰素史克不断扩张的疫苗单元每年新增10亿美元收入,同时将对默沙东已上市带状疱疹疫苗Zostavax形成严峻挑战。目前,Zostavax是上市的唯一一款带状疱疹疫苗。HZ/su的预期上市,也意味着默沙东在带状疱疹领域的垄断地位将不保。

根据葛兰素史克公布的数据,在关键III期临床中,与安慰剂相比,HZ/su使50岁及以上老年群体感染带状疱疹的风险降低97.2%。而默沙东Zostavax在50-59岁老年群体中的疗效数据仅为69.8%,在60岁以上老年群体中疗效更低。不过,不同的临床试验设计意味着将2者进行直接比较可能有点棘手。

Zostavax与HA/su的工作原理不同。Zostavax是一种活的减毒病毒疫苗,而HZ/su结合了带状疱疹病毒gE蛋白和佐剂系统AS01B,该佐剂系统旨在增强免疫应答反应。

葛兰素史克尚未透露HZ/su的上市时间表。该公司发言人表示,将在2015年搜集更多的临床数据。目前,葛兰素史克也正在开展额外的研究,在70岁及以上老年群体及免疫功能低下患者群体中评估HZ/su预防带状疱疹的能力。该公司还表示,将在未来几个月公布该项III期研究的整体安全性数据。

默沙东的Zostavax于2006年获FDA批准上市,是目前市面上唯一的带状疱疹疫苗,在2013年的销售额为7.58亿美元,并且仍将保持强劲增长,因为迄今为止只有少数老年人接种了疫苗。根据汤姆森路透,业界预测Zostavax在2019年的销售额将达到11亿美元。然而,鉴于卓越的疗效数据,瑞士银行预测,葛兰素史克的疫苗HZ/su的年销售额将突破10亿美元。

关于HZ/su的III期项目:

HZ/su III期临床项目涉及超过3.7万人,评估了HZ/su的疗效、安全性和免疫原性。除了老年群体,目前葛兰素史克正在免疫功能低下患者群体中调查HA/su,包括实体瘤和血液肿瘤患者群体、造血干细胞和肾移植受者及HIV感染者。

ZOE-50是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心跨国III期研究,涉及1.616万例50岁及以上老年受试者,带状疱疹疫苗HZ/su按2针免疫程序(0和2个月)接种。主要终点是HZ/su在横跨所有年龄组降低带状疱疹感染风险的整体疫苗有效性(VE),该研究中年龄组划分为50-59,60-69,70-79,80以上。

关于带状疱疹:

带状疱疹(shingles)是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的急性感染性皮肤病,典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内,当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时,病毒可再次生长繁殖,并沿神经纤维移至皮肤,使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹一般有单侧性和按神经节段分布的特点,有集簇性的疱疹组成,并伴有疼痛;年龄愈大,神经痛愈重。该病好发于成人,发病率随年龄增大而呈显著上升,并发症包括结疤、视力并发症、继发性感染、神经麻痹和带状疱疹后遗神经痛(PHN)。

许多国家的数据表明,有超过90%的成年人伴有带状疱疹风险,50岁以上人群感染带状疱疹风险显著升高。

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