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主管部门回应医院使用三无动脉支架:将深入调查

  文章来源:东方医疗器械网

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《新闻纵横》12月16日报道了上海一家三甲医院涉嫌使用三无动脉支架的新闻。卢女士母亲3年前在上海市第十人民医院进行股动脉支架手术后死亡,而支架却有可能是三无产品。昨天,医院所在地区的主管部门,上海市闸北区市场监督管理局作出回应。那么,主管部门如何回应?

昨天,上海市闸北区市场监督管理局副局长刘垣升接受记者采访,并对相应问题作出回应。

刘垣升:国家局公开信息告知书里说这个产品根据提供的材料,没有办法查到注册信息,我们今天去调查的时候也着重对医院提出了这个疑问,据医院讲,当事人可能是是用了这个条码去查的,条码是在国家局网站上没有办法查到的。理论上讲,医疗机构应该保留,在进货的时候应当看到产品注册证书的,医院讲,因为好几年了,这个产品证书应该在医院信息科的资料库档案里。如果继续调查的话,是需要医院提供的。

记者:现在患方质疑是,你给我写出来的,所提到的产品,是不是真正植入到体内的产品。你告诉我这个,我去查,当然是有的,那么体内的到底是不是这两支?

刘垣升:这好像是没有办法回答的,我们只能这样说,如果医疗机构是按照我们的管理规定在进行采购和使用医疗器械的话,应该是一致的。

关于产品的可追溯性,刘垣升说:

刘垣升:这个可追溯不是说到食药监局一查就能查到,这个可追溯更多的是从生产企业,从进口总代理商,他们每销售的一样东西,都应该在网络平台里能查到。那么,因此他的条码,是不在食药监系统备案的。

关于《上海市第十人民医院植入性医疗器械登记表格》“条形码粘贴处”的空白,刘垣升说:

刘垣升:我们在2006年,上海市食药监局和卫生局联合发布了一个《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》,在这个意见里面明确,医疗机构要建立植入医疗器械使用全过程可追溯的一个管理制度,植入性医疗器械的生产企业,包括进口产品的总代理,在上海销售这些植入性产品都需要有具有唯一性标识的可追溯的条形码。我们都是有这个规定的。

记者:医院没有把条形码贴在使用登记上,或者告知患方,符合相应的规定吗?

刘垣升:这个我们可能还要和卫生部门再商量,从制度来讲,我们是要求医疗机构,条形码的信息应该是给病人的。

刘垣升介绍,上海的相关规定和可追溯系统建设在全国走在前列。那么,目前的管理规定和可追溯系统,是否可以排除个别医院或医生为了谋取利益与植入性医疗器械经销或生产企业串通作假的可能呢?刘垣升说:

刘垣升:管理规则主要是说在市场比较有序,大家诚实可信的情况下,开展生产经营活动的,你至于说的,一个假冒的生产企业,想依靠这种方法来开展违法经营活动,我想这种事情早晚是会被发现的。

记者:我们不说早晚,就是现有的,能不能排除?

刘垣升:这个就不好说了,从管理学上讲,任何管理都是有限的。

卢女士和律师曾对医方提供的条形标签中的“规格”提出过质疑,医方的回应是“打印错误”。让卢女士不解的是,如果可以发生打印错误,是否意味着追溯系统也可以人为改动呢?还有,即便是这个“打印错误”的条形标签,医院为什么经过了17个月才提供出来,这17个月里又发生了什么呢?上海市闸北区市场监督管理局副局长刘垣升表示,闸北区市场监督管理局将对相关事件展开深入调查。

刘垣升:我们将进一步调查,把这件事情查清楚以后,我们会提供我们调查的结果。

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