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飞利浦医疗身陷召回丑闻

  文章来源:东方医疗器械网

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近期,飞利浦医疗产品召回事件不断。20141229日,据外媒报道,Heart Sync,该公司由于飞利浦医疗生产的自动体外除颤器电极设计变更而面临FDA I类召回。据悉,飞利浦医疗二次改组自动体外除颤器的连接器设计已经使得多家公司面临FDA I类召回。

与此同时,从上海市食品药品监督管理局获悉,201412月底,飞利浦医疗于某些生产批号的患者支架/扫描床的垂直马达/制动装置上发现了一个潜在问题,该问题可能会导致非指令垂直患者支架/扫描床移动。当患者位于扫描床时,垂直制动装置可能失效。虽然尚无因该失效模式而导致的受伤报告,但若垂直制动装置发生故障,技术员、患者或靠近扫描床的其他用户可能会因扫描床的非指令垂直移动而受伤。庆幸的是,至今尚无伤害事件报告。

同年11月份,上海市食品药品监督管理局收到飞利浦医疗主动召回“呼吸机”。根据企业报告,这是一次全球召回。本次召回原因是:电源风扇固定螺钉可能安装错误,导致螺钉尾端接触电源印刷电路板组件并且对地短路,进而可能引起呼吸机电源供电故障,在无直流电源的情况下,电池电源故障会引起呼吸机支持中断,从而导致高碳酸血症或低氧血症。

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