日前，国家食品药品监管总局发出通知，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》 将于2015年3月1日起施行。根据《规范》，医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
《规范》要求，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，并建立产品的可追溯性程序。每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
在销售和售后服务上《规范》则要求，企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。