美国召回DePuySynthes公司颅颌面牵拉系统
文章来源：东方医疗器械网
关键词：
召回级别：I级
召回产品：DePuy Synthes公司的颅颌面（CMF）牵拉系统（AB牵引体和BC牵引体），也称外部下颌固定器和（或）牵引器、骨板，是一种用于加长和（或）稳定下颌骨（下颌体）和下颌侧面（分支）的植入物。该器械用于小儿和成人患者，通过逐步拉长骨（牵引）对下颌的出生（先天）或创伤后缺陷进行矫正。
召回原因：DePuy Synthes公司正在召回某些批次的颅颌面牵拉系统，因为该器械在术后使用中可能颠倒牵引方向而不能达到预期的牵引长度。器械发生故障后可能会因为突然发生气管堵塞使婴儿面临最严重的伤害风险。这种情况将会造成呼吸停止，从而导致死亡。能够保持气道开放的儿童或成人发生严重伤害的风险较低，因为器械故障不会导致气管堵塞并且在医学上可逆。
在所有患者人群中，器械故障可能导致需要外科干预来更换故障器械。
采取措施：2014年4月16日，DePuy Synthes公司向所有客户发送了一份紧急通知。通知指明了产品存在的问题以及受影响产品，并告知客户：1.检查其存货并从库存中取出受影响批次。2.拨打公布的电话与DePuy Synthes公司联系获取退货授权码。3.填写并返回通知中随附的确认函。