美国FDA批准一种新型减肥医疗器械
文章来源：东方医疗器械网
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近期，美国FDA正式批准了一种新型减肥医疗器械，这是FDA时隔八年第一次批准新型减肥医疗器械，引起市场关注;此外，Saxenda、Contrave等减肥新药亦在2014年相继获得FDA批准。近年来，获批减肥新药及医疗器械寥寥无几，这几款减肥产品的获批表明沉寂已久的减肥产品市场再现活力。
1月14日，美国FDA正式批准了一种新型减肥医疗器械，该器械与药物不同，这种名为“Maestro可充电系统”(MaestroRechargeableSystem)的植入设备通过电刺激直接影响人体的迷走神经节律，进而控制使用者对饥饱的感知，以此减少热量摄入。这是2007年以来FDA首次批准新型的减肥医疗设备。目前，这种设备只被批准用于常规方法无法控制体重或极重度肥胖(BMI在35~45之间，且存在至少一种相关并发症)的成年患者。
除了减肥医械之外，减肥药国际市场近期也迎来近三年来第四个上市减肥药，也是唯一的减肥针——诺和诺德的Saxenda。去年12月24日，FDA批准了诺和诺德的liraglutide(利拉鲁肽)作为长期减肥药物，其将以商品名Saxenda打入美国减肥药市场;该药适用于BMI>30或BMI>27但有肥胖相关并发症如糖尿病或高血压的人群。
此外，去年10月份，武田(Takeda)与合作伙伴Orexigen公司联合宣布，在美国推出减肥新药Contrave(盐酸纳曲酮与盐酸安非他酮缓释片)，该药是FDA于去年9月批准的一款减肥处方药，作为一种辅助药物，联合低热量饮食和运动，用于肥胖成人患者的体重管理。据悉，Contrave上市后的三周里，就有5000多个处方开出，而由于打折直销造成销售系统拥堵，令其销售网址不堪重负，备用的销售电话也无法接待出人意料的大量消费者。
除了诺和诺德的Saxenda、武田等的Contrave，过去三年还有Vivus的Qsymia(phentermine/topiramate)和ArenaPharmaceutical的Belviq(lorcaserin)等减肥药获得FDA批准。富国银行分析师MatthewAndrews预测，到2020年，Contrave销售额将达到6.34亿美元，Belviq销售额将达到4.81亿美元，Qsymia销售额将达到3.96亿美元。此外，彭博社分析师预测Saxenda2017年销售额将达到4.29亿美元。
由于过往获批的减肥药存在潜在副作用大的问题，该类药物的研发积极性受到了限制，从而也导致多数制药企业退出该研发领域。但是，目前肥胖已成为当今世界最为严重而紧迫的公共卫生问题之一,它不仅影响人们的生活质量，而且可引发冠心病、高血压、高血脂、Ⅱ型糖尿病、某些癌症和其他疾病，对人体健康危害大。世界卫生组织(WHO)在2014年4月份公布的最新报告书指出，世界上每10人就有7人患有肥胖症，由此可见其市场的庞大。
减肥产品市场沉寂已久，随着国际巨头逐步将新的产品推出市场，并受到患者关注，减肥产品市场潜力无限。
