东方医疗器械网为您的产品打造枝状产品链为我们的服务目标! 热线电话 025-86978335 登陆 | 注册
东方医疗器械网 - 医疗器械新闻 -行业资讯 -四项举措提升医疗器械不良事件监测
医疗器械新闻

四项举措提升医疗器械不良事件监测

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:

 


 2010年,湖南省株洲县食品药品监督管理局在开展医疗器械不良事件(CDR)监测和报告工作中,采取四项举措,加大工作创新,取得明显成效。现已开通CDR填报端口12个,覆盖面达到63%。采集CDR报告数量为45份,报告合格率为95%。该局主要做法:


  一是以集中培训的形式全面提升监管人及责任人的业务素质。分期分批对干部职工、医疗器械经营、使用单位责任人(或负责该项工作人员)开展集中培训。全面掌握CDR监测工作基础知识、技术要求、规范化报告书写及常见可疑事件及事件分析。


  二是以日常监督为依托广泛宣传医疗器械相关知识及不良事件监测工作的必要性。采取因地制宜、因人而异的办法,切合实际地对从事医疗器械经营、使用的人员开展合理宣传,从而达到让相关人员对医疗器械不良事件监测工作从知晓、接受、熟悉、参与到自觉参与的目的。


  三是通过网络平台实现监管部门与报告人之间畅通及时的工作交流与技术指导。建立监测工作群,固定工作日。目前有28家医疗器械经营、使用单位有关人员已加入到该群,并通过网络实现了医疗器械各类信息发布、不良事件监测工作交流,医疗器械不良事件报告的初评与信息反馈。逐步提高医疗器械不良事件报告质量及采信率,有效避免了该辖区同类医疗器械不良事件的重复发生,降低了患者、医务人员及其他人员使用医疗器械的风险。


  四是以档案管理模式加强CDR报告的收集、整理、归档、督查工作。每半年进行一次工作通报,内容包括各单位报告数量、采信率、退还报告数及原因;定期对收集的报告进行随机抽样,开展填报单位诚信评估,虚假报告予以退回并通报批评。idwq0005

分享
 医疗器械招商代理   热线电话 025-86978335     传真 025-66622260    
未经Qxw18.com许可不得建立镜像,不得转载本网站之所有医疗器械招商代理信息。
本站只提供医疗器械招商,医疗器械信息广告发布平台,对具体交易过程中的安全性不承担任何责任,请供求双方谨慎交易!
互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2010-0006ICP证编号:苏ICP备05059420号-2
增值电信业务经营许可证编号:苏B2-20050006
Copyright © 东方医疗器械网-医疗器械招商Qxw18.com All Rights Reserved  律师支持:北京易欧阳光律师事务所360网站安全检测平台