日前，浙江省食品药品监督管理局组织省、市局等单位相关人员对绍兴市一家医用敷料企业的4个辅料类无菌医疗器械进行浙江省首次《医疗器械生产质量管理规范》检查。
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》将于2011年1月1日起正式实施，对那些硬件设施齐全、管理体系规范的企业，在自愿的基础上，允许和鼓励其提前申报《规范》检查。针对此次检查，浙江省局制订了详细的检查方案，准备了相关专题材料，包括本次重点检查内容和《规范》相应条款，辅料类企业《规范》调研时的涉及问题汇总，以及2010版药典与本次检查相关内容的修改等，检查员人手一份汇总材料。在检查组安排上，组织专家参与，同时，要求辖区内有辅料类产品生产企业的各市局派检查员参与检查，以便今后统一和规范全省范围内相关产品《规范》检查和日常监管工作。
检查过程中，检查组针对企业申请《规范》检查的4个无菌医疗器械产品，按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》的具体要求逐条进行了检查，并对检查中有疑问的检查条款进行讨论，最后达成共识，明确处理意见。
经过检查组对《规范》检查结果的综合评定，该医用敷料企业顺利通过《规范》检查。idwq0005