医疗器械的生产全过程将实施风险管理。这是记者从省食品药品监督管理局今日召开的全省无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂企业医疗器械生产质量管理规范启动会议上获悉的。
据介绍，我省共有各类医疗器械生产企业406家，其中二、三类医疗器械企业298家。目前，我省医疗器械产业存在“散、小、弱”的现状，生产质量管理体系监管的薄弱问题依然存在。自2011年1月1日起，按照国家食品药品监督管理局规定，我省医疗器械生产企业将逐步实施医疗器械质量管理规范。2011年7月1日开始，我省对无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂66家生产企业重点实施医疗器械质量管理规范。根据相关要求，企业需提高生产标准，在产品生产全过程中实施风险管理，促使医疗器械更为安全有效。idwq0005