《医疗器械生产质量管理规范》将于明年1月1日正式实施，日前从北京市药品监管局获悉，该局已做好实施前各项准备工作。
一是基础性工作基本完成。该局认真核对全市无菌、植入性医疗器械生产企业数据信息，对企业取证情况进行认真梳理，形成无菌、植入性医疗器械生产企业数据库和产品注册数据库；多次组织召开《规范》实施研讨会，商定实施具体方案，并发布《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》和《关于发布医疗器械生产质量管理规范检查工作计划安排程序的通知》，规定了质量管理体系检查要求及具体工作程序等；同时，研究制订无菌、植入性医疗器械生产实施细则检查申请程序，并专门设计开发了企业申报系统和检查信息统计分析管理软件，对企业申请信息和检查信息等进行识别和利用。
二是监管人员业务水平和检查能力不断提高。该局在全市系统内挑选具备一定检查水平和检查经验的人员作为观察员，参加认证机构的质量体系认证活动。每年组织全市医疗器械监管人员参加多次医疗器械专业知识培训。自2008年以来，共组织相关专业培训30次，培训监管人员1460人次。此外，定期组织监管人员业务考试。
同时，该局组织召开全市无菌、植入性医疗器械生产企业《规范》培训暨动员会，将新的要求及时传达给企业；采用调查问卷的方式对企业了解和掌握《规范》的情况、问题和难点进行摸底调查，了解企业实际工作中的困难，从而采取相应的措施。idwq0005