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医疗器械新闻

“三个注重”深化药械日常监管机制建设

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:

   为进一步强化监管措施,加大监管力度,切实规范药械市场秩序,构筑起有效的药品安全防线,2010年,浙江省绍兴市食品药品监督管理局以改进监管方式为重点,突出“三个注重”,进一步深化药械日常监管机制建设。


  一是注重计划性。年初分别制订药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构日常检查计划,明确检查步骤、对象、时间、检查重点和检查标准,并实行一月一报告、一季一分析,对问题企业落实跟踪检查措施。今年,共检查药品生产企业45家次,发出整改通知书39份,发现严重缺陷3条,一般缺陷314条;对22家企业开展GMP跟踪检查;对11家药品批发企业、5家零售连锁公司112家零售药店实施GSP跟踪检查,对其中16家存在问题的药品零售企业限期整改,立案查处2家;检查医疗器械生产企业86家次,责令现场整改11家次,限期整改4家次,对1家生产企业擅自降低生产条件的,进行了立案查处。


  二是注重风险性。在药品生产企业中推行企业质量风险管理,组织编印《药品生产企业质量风险管理案例汇编》,开展督查指导,组织经验交流,全市企业共排查风险点65个,采取有效措施及时排除风险隐患,对6家注射剂药品生产企业进行驻厂动态监管,监督企业改正风险隐患;在药品经营企业,加强对药品购入渠道、冷藏等重点环节检查;在医疗器械,加大对植入(介入)类产品、无菌医疗器械及特殊验配经营企业监管。


  三是注重突击性。对所有药品、医疗器械生产经营企业日常检查全部采用突击检查;对药品零售企业开展“八小时外”巡查和“暗查暗访”工作,今年由局领导班子成员带队,利用双休日、节假日及晚上时间对市直监管责任区开展巡查活动12次,对各县(市、区)开展督查6次。各县(市、区)组织“八小时外”巡查124次,对254家零售药店实施了突击检查。idwq0005

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