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医疗器械新闻

物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查取得成效

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:医疗器械

 
  为了进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击非法生产、经营、使用医疗器械的违法行为,根据国家食品药品监督管理局关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知精神,结合2008年全省医疗器械监管工作重点和市场监管的实际情况,省食品药品监督管理局及时下发了关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知,明确了专项检查工作目标、检查重点和检查方法,要求将专项检查与日常监管相结合,以电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查为契机,以规范电磁治疗仪生产、注册行为为重点,全面开展医疗器械的整顿和规范工作。

  通过边检查指导边督促整改,一是医疗器械生产、经营、使用单位遵纪守法的意识明显提高,对医疗器械生产、经营、使用管理等方面潜在的质量隐患有了正确的认识,增强了医疗器械监督管理法律法规学习的自觉性,提高了加强医疗器械质量管理的思想认识,企业责任意识明显提高。二是医疗器械生产、经营、使用行为进一步规范,医疗器械生产单位生产、检验等质量管理工作得到明显加强,产品说明书、标签、包装标识进一步规范,医疗器械经营使用单位医疗器械质量管理制度进一步落实。

  此次专项检查,一是规范生产行为,确保产品合格。重点加强电疗、磁疗、光疗物理治疗设备生产企业质量管理体系运行的监督检查,特别加强原材料的采购验收、生产过程控制、出厂检验等环节的跟踪检查;严格执行《医用电气安全第一部分:通用要求》(GB9706.1-2007)国家强制标准,结合医疗器械注册专项检查,督促企业进行产品注册标准修订更改,严格按照注册标准进行生产、检验,规范产品的包装标识,加强出厂检验,进一步促进企业完善整改措施,用科学的管理方法,认真执行生产质量管理体系,加强产品广告管理,做好上市产品不良事件的监测,确保产品质量安全。二是规范经营行为,严厉打击无证经营。以加强医疗器械经营企业质量管理制度落实为重点,着力解决擅自降低经营条件、超范围经营等违法行为;以诚信经营为目标,规范市场秩序。重点检查电、磁、光物理治疗设备和隐形眼镜等产品的相关资质证明材料,核定经营许可范围,进一步完善经营企业购进、验收、储存、养护、销售以及不合格器械处理等质量管理制度。三是加强医疗机构用械管理,确保医疗器械使用安全。以高风险医疗器械使用监管为重点,强化医疗器械购进管理制度的有效实施,明确各医疗科室用械管理职责,统一医疗器械购进基使用质量管理,建立在用设备管理档案,加强医疗器械不良事件的报告工作,规范医疗机构医疗器械产品临床试验的管理,保证医疗器械的使用安全。

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