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医疗器械新闻

昆明药械违法案件同比降50%

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:医疗器械

 


  去年,市食品药品监督管理系统加强监管,加大日常检查覆盖面和频率,年内对辖区内药品和医疗器械生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业的监督检查次数在4次以上;医疗器械批发企业、药品零售连锁企业监督检查覆盖率达100%。在加强日常监管的同时,针对重点品种及薄弱环节,开展了节假日期间药品、医疗器械市场专项检查,组织了非药品冒充药品违法行为、疫苗质量、定制式口腔义齿等专项整治,把好许可入口关,强化对企业行政许可、药品生产企业GMP、经营企业GSP认证以及到期再认证检查,完善辖区药品生产企业和医疗机构制剂室质量监管档案。

  市食品药品监督管理系统积极推行医疗机构“两个规范”检查验收,市级8家医疗机构全部通过“两个规范”认证,开展“两个规范”回头看检查,检查覆盖率达到100%。在药品生产企业实行质量受权人制度,强化企业质量第一责任人的意识。实行责任承诺制,并督促承诺单位分解落实,责任到人,去年实行药品监督抽验共805批次,快速检测1101批次,药品抽验靶向率达25.6%,医疗器械监督抽样86批次,药包材抽样8批次,上报《药品不良反应/事件报告表》1365份、《可疑医疗器械不良事件报告表》163份,网络直报《药物滥用监测调查表》2423份。

  2010年,昆明市食品药品监管系统围绕保障公众饮食用药安全这一中心,抓监管保安全,抓服务促发展,加强协作配合,创新工作举措,全市食品药品安全保障水平有了新的提升,去年全年无重大食品药品安全事故发生。

  2010年昆明市食品药品监督管理系统累计检查药品医疗器械生产、经营、使用单位8000余家次,查处假劣药械违法案件306件,药械违法案件同比2009年下降了50%以上,昆明市药品、医疗器械市场秩序得到进一步规范。idxdy0003

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