在某医疗机构开展日常检查时发现,该医疗机构从其他医疗机构购进了一批医疗器械,其中部分为一类医疗器械,部分为三类医疗器械,均为合格产品。对该医疗机构的上述行为如何定性,执法人员产生了意见分歧。
观点一:该医疗机构从无医疗器械生产经营资质的医疗机构购进医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第26条,应依据该条例第42条作出相应处罚。
观点二:该医疗机构购进的医疗器械有一类和三类,应该区别对待。对于一类医疗器械,因《医疗器械监督管理条例》未规定生产经营一类医疗器械要取得许可证,对于购进的一类医疗器械不适用《医疗器械监督管理条例》第42条,应不予处罚。而对于购进的三类医疗器械,则违反了《医疗器械监督管理条例》第26条规定,应依据该条例第42条作出相应处罚。
笔者观点:《医疗器械监督管理条例》第26条的法律本义是,规定医疗机构必须从有合法资质的企业购进医疗器械。一类医疗器械经营虽然不需要取得许可证,但《医疗器械监督管理条例》第24条规定,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。该医疗机构从未经过备案的其他医疗机构购进一类医疗器械,应该属于从无医疗器械生产经营资质的单位购进医疗器械,应当依据《医疗器械监督管理条例》第42条作出相应处罚。所以本人赞同第一种观点。不过在实施行政处罚时,应综合考虑违法情节和危害后果,给予从轻或减轻处罚。
相关法律条款链接《医疗器械监督管理条例》第24条:开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
《医疗器械监督管理条例》第26条:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
《医疗器械监督管理条例》第42条:违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。idxdy0003