为加强医疗器械日常监管，引导企业规范化生产，保障医疗器械产品安全，近日，菏泽市食药监局专门下发通知，对医疗器械不合格产品实行分级通报制度。
通知明确了医疗器械产品安全责任、不合格品来源、通报分级规定和责任追究等，对医疗器械不合格产品分四个等级进行通报。一是企业出现两个不合格产品或同一产品两个不合格批次的，监管部门以书面形式通报到本企业；二是企业出现三个不合格产品或同一产品三个不合格批次的，监管部门以书面形式通报到本辖区同类产品所有生产企业；三是企业出现四个不合格产品或同一产品四个不合格批次的，监管部门以书面形式通报到本辖区所有医疗器械生产企业；四是企业出现五个不合格产品或同一产品五个不合格批次以上的（含五个），监管部门要向社会公开曝光。年底前，市局将全年不合格产品通报情况进行总结，并在全系统通报。
通知要求各县区食品药品监管部门要加大对医疗器械产品质量的监管力度，依法对不合格产品的生产企业给予相应处罚，对向社会公开曝光的企业进行全面的监督检查，情节严重的，对企业重新进行生产体系考核，达不到标准的，报请国家局或省局吊销其产品注册证和医疗器械生产企业许可证，构成犯罪的，依法追究刑事责任。idxdy0003