国家食品药品监督管理局发布2009年版国家重点监管医疗器械目录，将12类医疗器械品种的生产纳入重点监管范围，以保障这些医疗器械安全有效。
这12类纳入重点监管的医疗器械是：一次性使用无菌医疗器械，骨科植入物医疗器械，植入性医疗器械，填充材料，同种异体医疗器械，动物源医疗器械，计划生育用医疗器械，体外循环及血液处理医疗器械，手术防粘连类医疗器械，角膜塑形镜，婴儿培养箱，医用防护口罩、医用防护服。
据介绍，根据医疗器械产品的风险程度和监管工作实际，药监部门制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》，对部分医疗器械产品的生产实施重点监管，是医疗器械生产监督管理的一项常规工作。idxdy0003