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医疗器械有隐患企业须主动召回

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:医疗器械

 


事关百姓用药安全的医药新政,即《医疗器械召回管理办法(试行)》和新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》,将在全国范围内施行。目前,我省已开始相关工作。


省食药监局相关人士称,《医疗器械召回管理办法》的施行,结束了国内医疗器械召回无法可循的时代。《办法》规定,医疗器械的召回分主动召回和责令召回。若企业发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的,一旦由食药监局责令召回,将从重处罚。违规企业不仅将被处以应召回医疗器械货值金额3倍的罚款,造成严重后果的,还将吊销医疗器械产品注册证书甚至生产许可证。

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,发现药品不良反应死亡病例须立即报告,生产、经营企业和医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应,应在15日内报告。省食药监局相关人士称,该办法的实施,有利于督促相关单位收集、上报药品不良反应事件。

 

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