据东方医疗器械网获悉，近日南湖分局利用一周时间对辖区内12家医疗器械生产企业实施专项监督检查；意在加强医疗器械监督管理工作，进一步规范医疗器械生产行为，确保广大群众使用医疗器械的安全有效。
此外据医疗器械招商人士了解，下一步，南湖分局将以企业生产所需原材料采购渠道、生产记录、成品检验、退回产品处理为重点环节，以二、三类医疗器械为重点品种，进一步加强医疗器械生产企业监管力度。同时，分局在日常监管中将进一步树立监管就是服务的思想，注重对企业帮扶，积极引导企业健康发展，努力促进南湖区的医疗器械产业经济再上新水平。
据悉，此次检查结果表明，辖区内除一家三类企业正在国家局注册证待办停产外，其他11家企业总体上生产规范、有序。但也发现一些企业员工体检不及时、仓库管理不规范、医疗器械产品不良事件制度建立不完善等问题。检查人员针对检查中发现的问题及时对受检企业提出了整改意见。检查发现，同比2010年，医疗器械生产企业的第一责任人的意识大大增强，都能规范生产经营。
此外据医疗器械专员介绍，此次检查采取调查询问、翻阅台账、现场检查等方式。重点包括：一是企业和产品的合法性。医疗器械生产企业是否擅自变更许可条件、医疗器械生产的产品是否有合法的注册证、企业主要人员变动是否及时报告和变更、生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围、产品及规格是否超出注册证的审批范围等；二是原材料采购。原材料供货企业是否具有合法资质，是否能确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价和选择，要求进行产品验证；二是基础设施设备。生产厂房必须和生活区及办公区分开，主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应，产品原材料和工具材料应分开存放；四是生产过程控制。企业应具有产品生产工艺流程，明确特殊过程和关键工序的质量控制点的控制要求。