随着国民经济持续快速增长、新医改中政府加大投入加强基层医疗机构建设、人们的保健意识增强以及人口老龄化，在各种因素的影响下，医疗器械行业迎来了前所未有的发展机遇。齐鲁证券分析认为，未来3年，全球医疗器械增速预计在4%～6%，2011年全球医疗器械市场将达3120 亿美元，而我国市场扩容增速将达到20%以上。其中，家用医疗器械将呈现较快的发展势头，预计便携式家用医疗器械行业未来3年的整体增速在30%以上。
我国医疗器械监管的历史不长，近年来，监管能力和水平都有了很大提高。对比过去，甚至可以说有了翻天覆地的变化。医疗器械监管的法律法规、技术支撑体系、检测体系、不良事件监测体系都逐步建立和完善起来，统一了全国医疗器械的注册审批、生产经营监管、不良事件监测工作;监管基础不断夯实，公众用械安全得到有效保障。
为了规范审评行为、统一审评尺度、帮助企业研发和申报，监管部门还积极制定审评技术规范。北京市药监局副局长卢爱丽介绍说，北京市局从2005年开始在全国率先制定和发布审评技术规范，到目前为止已经公开发布了30部规范，覆盖了大约50%的品种，“凡是有规范的都加快了审评速度。”
虽然近年来我国医疗器械产业获得迅猛发展，但与国际先进水平相比，仍存在相当大的差距。俞梦孙认为，按照以疾病为中心的医学模式，我国的医疗器械产业要追赶世界先进水平十分困难，甚至会越追差距越大。当前我国医疗器械产业的发展到了一个转折点，可能把医学引向好的方向，也可能引向不好的方向。只有通过改变医学模式，发挥中国固有的优势，才可能从追赶者变为引领者。
事实上，医药卫生界已经意识到以疾病为中心的医学模式的局限性。世界卫生组织就明确指出，医学应从以疾病为中心转向以健康为中心。这为医疗器械产业未来的发展指明了方向。按照以健康为中心的医学模式，俞梦孙指出，医疗器械应朝着服务于健康状态的辨识和调整的方向发展。中国传统的中医药文化就是一种整体思维、辩证施治、以健康为中心的模式，因此，中国在这方面有得天独厚的优势，如果抓住这个机遇，结合现代科学技术，中国医疗器械产业有可能走在世界前列。
无论是医学新模式的建立，还是居民健康保健需求的带动，以及新技术的发展和融合，这些因素在极大地促进行业发展的同时，也给医疗器械的监管带来前所未有的挑战。