我国医疗器械监管的历史不长，近年来，监管能力和水平都有了很大提高。对比过去，甚至可以说有了翻天覆地的变化。医疗器械监管的法律法规、技术支撑体系、检测体系、不良事件监测体系都逐步建立和完善起来，统一了全国医疗器械的注册审批、生产经营监管、不良事件监测工作。“监管基础不断夯实，公众用械安全得到有效保障。”边振甲回顾我国医疗器械监管历史时表示。
虽然近年来我国医疗器械产业获得迅猛发展，但与国际先进水平相比，仍存在相当大的差距。俞梦孙认为，按照以疾病为中心的医学模式，我国的医疗器械产业要追赶世界先进水平十分困难，甚至会越追差距越大。当前我国医疗器械产业的发展到了一个转折点，可能把医学引向好的方向，也可能引向不好的方向。只有通过改变医学模式，发挥中国固有的优势，才可能从追赶者变为引领者。
据医疗器械专家人士指出，监管和产业发展是相辅相成的两个方面。国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长边振甲指出，医疗器械产业的快速发展，给监管工作带来许多新的机遇和挑战。在保障人民群众用械安全这个根本的基础上，监管部门将为企业提供政策保障、管理和信息服务，推动市场秩序进一步规范，为产业营造健康可持续发展的环境。
随着国民经济持续快速增长、新医改中政府加大投入加强基层医疗机构建设、人们的保健意识增强以及人口老龄化，在各种因素的影响下，医疗器械行业迎来了前所未有的发展机遇。齐鲁证券分析认为，未来3年，全球医疗器械增速预计在4%～6%，2011年全球医疗器械市场将达3120 亿美元，而我国市场扩容增速将达到20%以上。其中，家用医疗器械将呈现较快的发展势头，预计便携式家用医疗器械行业未来3年的整体增速在30%以上。
事实上，医药卫生界已经意识到以疾病为中心的医学模式的局限性。世界卫生组织就明确指出，医学应从以疾病为中心转向以健康为中心。这为医疗器械产业未来的发展指明了方向。按照以健康为中心的医学模式，俞梦孙指出，医疗器械应朝着服务于健康状态的辨识和调整的方向发展。中国传统的中医药文化就是一种整体思维、辩证施治、以健康为中心的模式，因此，中国在这方面有得天独厚的优势，如果抓住这个机遇，结合现代科学技术，中国医疗器械产业有可能走在世界前列。