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深圳市重拳出击扭转医疗器械监管局面

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:医疗器械

据悉,广东省深圳市药品监督管理局自2011年起,采取分类分批、突出重点、稳步推进方法,改变生产强、监测弱的医疗器械监管局面,将生产二、三类医疗器械企业不良事件监测(MDR)工作为重点目标,上紧三根发条。

 

是服务发条。免费为企业开展培训11,培训1200人次,并开通MDR服务网络群,为企业提供在线服务;专门设计开通MDR工作网站,设计MDR上报表格,鼓励企业填报。近年来,已为上百家医疗器械企业完成备案工作。

 

是监管发条。将MDR工作和日常监管结合起来,和医疗器械生产企业的监管等级紧密挂钩,并由业务综合部门定期搜集MDR监测表格,认真做好数据汇总分析,及时将监测信息传递给一线监管部门,将MDR工作转化成监管效能季度通报,日常监管等级挂钩,2011年上半年,深圳MDR总体报告数量与上年相比增长150%

 

是思想发条。医疗器械相关专员指出,思想重视是做好MDR工作的根本,为此深圳市局先后通过网站公示、召集企业负责人座谈、上门走访等方式,宣贯MDR工作。

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