东方医疗器械网为您的产品打造枝状产品链为我们的服务目标! 热线电话 025-86978335 登陆 | 注册
东方医疗器械网 - 医疗器械新闻 -行业资讯 -生产企业可经营哪些医疗器械
医疗器械新闻

生产企业可经营哪些医疗器械

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第26条与《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条也不冲突,医疗器械生产企业可以经营自己生产的医疗器械,不需要另外办理《医疗器械经营企业许可证》,如需经营他厂生产的二、三类医疗器械则必须办理《医疗器械经营企业许可证》,经营无需办证即可经营的二类医疗目录中产品除外

《药品管理法》第14条规定:无《药品经营许可证》的,不得经营药品。该法第34条规定:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。可见,持有《药品生产许可证》的生产企业也允许经营药品。上述两条规定看似冲突,实则和谐统一。《药品流通监督管理办法》第9条规定:药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。生产企业可以销售自己生产的药品,并且不需要另外办理《药品经营许可证》;如需经营他厂生产的药品,则必须办理《药品经营许可证》。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录由国家药品监督管理局制定。”20055月,国家药品监管局发布了《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》,其中列出普通诊察器械、物理治疗设备、医用卫生材料及敷料、临床检验分析仪器、医用高分子材料及制品、病房护理设备及器具、敷料等7种二类医疗器械无需办理经营许可证即可经营。本案中的X射线管属二类医疗器械,未在不需办证即可经营的二类医疗器械产品目录中,所以,经营X射线管需要办理《医疗器械经营企业许可证》。 

《医疗器械监督管理条例》第26条规定:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明可见持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业也可以经营医疗器械,这一点似乎与《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》的规定不一致,那么,持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业可以经营哪些医疗器械呢?

分享
 医疗器械招商代理   热线电话 025-86978335     传真 025-66622260    
未经Qxw18.com许可不得建立镜像,不得转载本网站之所有医疗器械招商代理信息。
本站只提供医疗器械招商,医疗器械信息广告发布平台,对具体交易过程中的安全性不承担任何责任,请供求双方谨慎交易!
互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2010-0006ICP证编号:苏ICP备05059420号-2
增值电信业务经营许可证编号:苏B2-20050006
Copyright © 东方医疗器械网-医疗器械招商Qxw18.com All Rights Reserved  律师支持:北京易欧阳光律师事务所360网站安全检测平台