医疗器械专家人士指出，在我国，生物仿制药早在20世纪90年代就出现并蓬勃发展起来，目前仍然占据着我国生物制品的主要市场。据东方医疗器械网统计数据显示，我国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。可以说，我国的生物制药基本上属于生物仿制药。
据医疗器械专员介绍，欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，也是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系。世界卫生组织（WHO）也有生物仿制药的相关指南和原则，与EMA制定内容相差不大。据医疗器械专员介绍，目前，印度、韩国等多个国家采用的都是EMA的指南与原则。
2010年，生物仿制药的制药商继续纠结于美国政府不明朗的生物仿制药政策。据医疗器械媒体专员获悉，11月份，一次公开会议上FDA官员表示，FDA将建立一个生物仿制药的申请流程，以确保生物仿制药较原研药没有临床意义上的差异。让生物仿制药制药商高兴的是，今年5月，FDA在政府机构、国会和消费者的层层压力下，就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见，意见根据《平价医疗法案》中\生物制品的价格竞争与创新法案\（BPCIA）（2009年）的规定，创立了简化审批通道来审批与已获FDA批准的生物制品高度相似（生物仿制药）或具可比的生物制品。
医疗器械招商人士指出，尽管试图来简化申请的程序，不过，FDA也面临着一些急需解决的挑战。比如，如何根据对照药品实验数据和市场经验建立适合与生物仿制药的安全有效的标准；生物仿制药的申请费问题；FDA是否会批准一个生物仿制药，其基于的对照药品在其他国家获得批准，但是在美国却未获得批准；关于对比性研究，这项原研药不需要提交的文件，对于生物仿制药制药商来说感觉有些委屈；排他性方面，价格竞争和创新法案挑战了FDA制定的专利保护期，却在处理专利的问题上设置了更多的障碍等等。