据医疗器械记者专员了解，2010年，我市A类高风险企业从2009年的10.1%降为2%，省级重点产品抽检合格率连续两年达到100%，与之相应的是，各类风险因素得以防范和控制，医疗器械企业产品突发性质量事故危害得以减少、消除。
对此淮阴医疗器械公司质量副总陆广恒说到，今年我们通过了国家医疗器械生产管理规范，得益于市药监局及时地给我们提供相关信息。我们及时进行了整改，技术改造投资了100多万元，目前公司管理水平比实施风险管理前有了一个提升，今年的销售收入比去年大概增长了20%以上。
谈起初衷，药监局医疗器械监管处处长秦茂森告诉医疗器械记者专员：“全市共有药品、医疗器械生产经营企业近2000家，监管面非常庞大，如果将监管力量平均用于被监 管对象上，就会十分分散。”因此，2008年11月，市药监局决定先期在医疗器械企业的日常监督管理中引入风险管理，根据医疗器械企业中存在影响产品质量 风险要素的多少，对企业实施差别化监管。
据医疗器械招商人士了解，为把风险监控工作做细做实，市药监局开发了医疗器械管理风险管控系统软件，增加了社会公众对企业等级查询功能，使企业的基本信息、注册产品、奖励处罚等内容实行共享的同时，企业能够及时了解企业内部存在的风险要素并加以控制。
此外据悉，市药监局在对医疗器械企业的日常监管中，依据生产经营的整体状况，将企业分为A到D四个等级，风险等级依次降低。如淮阴医疗器械有限公司属D级低风险企业，市药监局在监管中基本实施无过错不打扰原则，而对于A、B级高风险企业予以严格管控。