美国食。品和药物管理局FDA已发出的指导草案解决关于妇女医疗器械临床试验的问题。
FDA表示该指导草案的目标是更好地沟通的风险和利益，平衡的FDA医疗设备审批过程，确定具体问题进一步研究，并鼓励考虑性别和相关的因素——包括身体的大小和斑块形态——在试验设计阶段。
FDA在声明中指出，某些医疗器械产品男女性别可引起不同的反应，由于男女在遗传、荷尔蒙、体型、饮食和社会问题等差异。此外某些变量与妇女有关，比如体型大小或特定的疾病可能跟观察到的医疗器械安全性和有效性有关。
该机构还指出，政府报告中FDA审批的药物试验发现妇女有52%的参与，然而30%的研究文件未报告性别差异的结果，近40%没有报告人口统计资料。后来的研究心血管设备售前应用表明，关键的试验报告中平均只有33.9%的妇女。
“美国食。品药品管理局FDA建议，调查员和制造商努力招收一定比例的妇女和男子参与其医疗器械的研究，”根据器械和辐射健康中心主任Jeffrey Shuren说：“我们的指导草案要求我们获得并提高医疗器械性别差异数据的质量。”
美国食.品药品管理局FDA正在90天的公众评议期中寻找利益相关者对指南草案的看法。