我国医疗器械市场发展迅猛，逐渐呈现多元化发展状态，产品功能初步细分，涵盖了越来越多的方面，涌现了很多新兴产品。其中就包括美.容类医疗器械。作为一个年轻的产业，我国美.容医疗器械行业的发展和监管，不可豁免的面临诸多问题和难点。
首先，美.容行业鱼龙混杂。目前，美.容行业存在一定混乱现象。检查发现，一些申领了生活美.容项目的美.容机构却经营着整形或“疑似整形”的医疗美.容项。
另外，美.容类医疗器械服务只限于某一特定群体，使用对象较隐蔽；美.容类医疗器械厂家多是通过销售人员直接向美.容机构或医生提供产品；很多美.容机构缺少专业的美.容师和专业整形医师，而是外聘医师，从业人员的流动性较大；加之很多生产、销售、使用企业片面地追求商业利润，在人员培训上投入很少，导致从业人员素质不高、业务不精，无证从业现象普遍存在；另外，卫生、食.品药品监管、工商等部门依据各自职能“齐抓共管”的模式存在弊端，很难避免监管的盲区和漏洞。
其次，行业自律性不强。近年来，由不规范的美.容整形引起的产品纠纷、医疗事故频发，其中尤以高风险的整形植入体和整形注射产品为典型。从中不难看出，目前我国美.容类医疗器械行业的自律性较差。突出表现在：一是企业法律意识淡薄，一味追求短期利润，而忽视了产品的安全性、有效性，甚至销售、使用未经注册的溶脂针、美白激光仪、人工植入材料等医疗器械，以及使用超过有效期的美.容植入性材料，给使用者埋下了巨大的安全隐患，甚至造成毁容、继发感染危及生命等重大伤害事件，严重损害了使用者的身心健康。二是购销渠道不规范，质量管理形同虚设。一些美.容机构从非法渠道购进美.容类医疗器械，有的甚至与个人直接交易，用白条结账，购进的医疗器械只有简单的数量出入记录，而无正规购货票据和相关资质材料，无法保证产品的合法来源，使用产品无从追溯。
再者，法律法规不健全。当前我国对美.容类医疗器械的监管尚重视不足，有关监管法规存在滞后现象。另外，由于我国对美.容类医疗器械产品的使用终端，即美.容机构实施分类管理，分部门立法，监管条款相对分散，共同作用力较小，导致监管信息缺失，安全隐患众多。