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医械选购需谨慎,监管权限不明成拦路虎

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:医疗器械|医疗器械营销|医疗器械代理|医疗器械招商

  近视问题,是广大家长关注的热点,为了孩子的健康,不少家长做了很多的尝试。寒假来临,不少中小学生家长收到近视治疗机构的营销短信,声称“应用贝茨物理疗法,免费体验治疗,30分钟提高两行,90天摘下眼镜”。有些家长不禁动心:孩子的近视有救了?要不趁着寒假治治试试?通过现场暗访,该医疗器械商家不检查、不解释、无批号、不退款,消费者的权益无法得到保障。

 

  那仪器能否起到治疗近视的效果呢?专家回复说:“仪器多少有一点科学道理,但只有通过大规模临床试验,才能验证是否安全有效。而且就算有效,也只能是通过放松睫状肌,改善睫状肌痉挛造成的度数较低的假性近视。真性近视产生的病因尚不明确,医学界对其根本没有一种有效的治疗方法。” 专家还强调:“从假性近视过渡到真性近视的时间非常短,很容易错过治疗时间,并且辨别假性近视和真性近视,必须到医院做医学眼科检查,一般的配镜验光无法实现。”

 

视力提升机构未经工商注册

 

所暗访的视力提升机构和视觉训练中心均没有《医疗机构执业许可证》,那这些新兴的近视治疗机构到底属于什么性质?应该由谁来监管呢?

 

  卫生监督所工作人员说:“卫生监督所主要查处两类问题,一是医疗机构违法违规,二是非法行医。如果要举报两家机构非法行医,必须提供其从事医疗行为的证据。”可单凭记者描述的治疗仪器、治疗方法等信息,“很难认定它们从事医疗行为”,因为“大多数医疗行为都应用药品、注射器或某些常见的医疗器械,用不属于医疗器械的仪器提供物理疗法很像做康复、保健,而不像治疗”。

 

  随后,这位工作人员又提醒:“如果两家机构在广告或与患者签订的协议中,运用‘治疗’、‘治愈’等字眼,承诺达到某种治疗目的和效果,也可将其视为从事医疗行为的依据。但它们往往会打法律法规的擦边球,规避监管。”果然,除了不与患者签订协议外,记者发现,上述两家机构的广告均用“提升”、“改善”、“恢复”等语义模糊的词汇,代替了“治疗”、“治愈”等绝对化语言。

 

  如果卫生部门没有监管依据,那工商部门是否具有管理职责呢?在北京市工商局网站,记者没有查到两家机构的工商注册信息。之后记者咨询北京市工商局企业监督管理处,一名工作人员说,用不用注册要由工商管理机构调查其是否存在经营行为,不能以记者的描述为依据,而且“通过仪器来提高视力,普通人都能判断属于治疗行为,卫生部门理应监管”。

 

  看来,性质不明确、未经工商注册的两家机构尚处于“监管真空”之中。那么,此类近视治疗行业的正常秩序该如何保证?谁又能为青少年的视力健康保驾护航呢?

 

 

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