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关注国际风向,纵观欧盟医疗器械法规改革(下)

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:医疗器械|医疗器械营销|医疗器械代理|医疗器械招商

 

  行业利益集团(如Eucomed)不赞成对欧盟现行医疗器械法规做根本性改动。尽管,指令的改写还在逐步展开,但利益相关方已经对委员会的改革计划有所反应。在20112月,有5家大型公告机构(NB)向所有公告机构发布了一份自愿行为规范,行为规范详尽描述了NB人员的从业资格、确定了执行符合性评估的规则、并提供了指南,从而使NB能够更好的协调其评估。是否遵从该规范在目前是出于自愿的,并且面向所有被认可的NB。强制措施目前尚在制定中,预期将在20121月公布。

业界利益相关集团(如Eucomed,欧洲医疗科技行业协会)不赞成对欧盟现行的医疗器械法规做根本性改变,尽管他们也承认现行的监管机制的确有改进空间。Eucomed尤其反对由管理机构执行上市前的认证手续,他们认为这会拉长认证的最终期限和增加成本,并且可能有碍竞争和创新。Eucomed还反对现行法规通过EMA对医疗器械实行权力集中,原因是EMA的介入有可能将给认证过程增加不必要的烦琐手续。

医疗专业人员也促进了改革的实施。

  2008年和2010年公开咨询的结果提供了更多启示,因为这些改革极有可能被选中纳入此次法规改写。两次咨询结果表示,利益相关方广泛支持与GHTF模式保持更紧密的一致,包括更加重视IVD类医疗器械的风险。

  就这一点而言,英国医药与保健产品管理局(MHRA)所持的态度具有特别重大的意义,MHRA管理着西欧最大的医疗设备市场之一。MHRA反对EMA更多的介入医疗器械的监管,并且还提议成立一个“由成员国选举成立的综合管理类委员会”,以确保各成员国对这一监管法规的理解和执行上保持一致。MHRA还支持采纳基于风险的IVD类系统,并且“强烈提倡保持组织内部的豁免”。一直以来,MHRA对很多其它的就具体细节缺少进一步解释的改革都不愿愿意表示支持。

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