近年来，进口医疗器械不合格率由于检验监管力度的加大而逐步下降，但不合格进口医疗器械存在较严重的质量安全隐患，为确保患者安全，仍然不容忽视。
以广州口岸为例，2011年广州检验检疫局共检验进口医疗器械1875批、货值2.02亿美元，进口产品包括超声波诊断仪、高频电刀、皮肤激光治疗仪、全自动染色机、磁共振成像系统等先进的仪器设备。经检验，共检出不合格12批、货值84万美元。其中：涉及安全卫生项目不合格的4批；涉及品质项目不合格的2批；涉及缺乏入境许可证明或与入境许可证明不符的3批；涉及进口旧医疗器械的1批；涉及残损的2批。
广州检验检疫局表示，对不符合我国要求的进口医疗器械坚决要求供货商给予整改或召回；对于国家禁止进口的旧或新旧混装的医疗器械坚决作退运处理。检验检疫部门将联合海关等部门进一步加强在进口医疗设备注册备案、进口通关、到货检验、安装调试、日常监管等方面的合作，提升联合执法和打击逃漏检等违法行为的能力，防止不合格医疗器械进口或通过不法渠道流入国内市场，切实保护我国人民的生命健康安全。