医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
《细则》中明确，医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，应配备专（兼）职人员承担本企业医疗器械不良事件监测和再评价工作。
医疗器械生产企业应主动向医疗器械经营企业、医疗卫生机构及其他用户收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，并建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制。
除对医疗器械的生产和经营单位明确责任外，作为医疗器械不良事件监测工作的责任单位，《细则》要求，各级各类医疗机构应在配置专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测的同时，还要建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制。
《细则》要求，报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”原则。对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。
所有使用单位和个人一旦进行举报后，市药品监测中心应当反馈相关信息。
■重点解读
致死事件须5日内进行报告
在医疗器械不良事件的报告流程与时限方面，《细则》要求，导致死亡的事件应于发现或者获知之日起5个工作日内向市药品监测中心报告；导致或者可能导致患者严重伤害的事件应于发现或者获知之日起，15个工作日内向市药品监测中心报告。
医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
“致命”器械或撤销注册资格
对已经发生严重伤害或死亡的不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的北京市已批准上市的第一类、第二类医疗器械，由市药监局组织市药品监测中心、市局医疗器械审评中心、医疗器械生产企业、医疗卫生机构、相关技术机构、科研机构及有关专家开展再评价工作。
根据再评价结论，市药监局对所审批的医疗器械，可以责令修改产品标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，可以做出撤销医疗器械注册证书的决定。