医疗器械风险的分析防范

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械

1.生产和生产后的医疗器械风险分析防范。
生产和生产后信息风险分析是风险管理重要的组成部分，医疗器械生产企业应建立和保持一个相对系统的程序，以便在生产和生产后的阶段中得到关于医疗器械产品的相关信息。在生产阶段，通过生产企业管理者的有效管理，各部门之间的有效沟通，及时防范可能出现的风险。医院进行临床验证后应及时反馈医疗器械的相关信息，生产企业根据反馈的信息及时改进产品，对医疗器械的相关风险进行重新评定，评定的结果应记入风险管理文档。医药机构还应制定相关的规章制度，协调与生产企业之间的关系，明确双方的责任（生产企业应承担与医疗器械有关的责任，而医院应承担医疗事故与医疗差错的责任）。
风险管理是一种预防性的措施，虽然不能带来直接的经济效益，但通过风险管理可以提升企业生产管理的规范化和科学性，进而提高产品的安全性，树立起自己品牌，扩大市场占有率，最终提高生产企业的经济效益。
2.不同环境和条件下的医疗器械风险分析防范。
生产企业应该按照行业标准对生产的医疗器械进行贮存和运输，产品贮存的条件应在规定的相对湿度范围内，干燥性、通风性应符合要求；应建立原材料库、在制品库、成品库、返品库，已灭菌产品和未灭菌产品要单独存放，避免发生污染。产品运输时应采取保护措施，防止因重压、磕碰等导致产品裂纹或断裂，使产品不能正常使用或使用寿命缩短。
3.医疗器械生产的原材料、生产设备使用前风险分析防范。
生产医疗器械前，采购人员和工程技术人员应该深入了解、详细分析原材料、设备器械可能出现的各种风险问题。首先，生产企业应根据国际、国内相关标准进行原材料采购，要求所采购的原材料的生产单位必须具备相应的生产许可证，并提供合格证明和第三方的检验单，并符合相关标准。技术部门制定相应的物质采购技术文件，供销部门对合格供方进行评定。采购人员采购原材料必须符合采购标准要求，进货检验要严格把关。其次，生产设备的使用应符合国家相关行业标准，如生产Ⅲ类植入性医疗器械的，其设备的使用必须符合YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》标准。同时，生产企业必须按照标准作清晰标记，配备与手术相配套的手术工具，并在《产品使用说明书》中明确使用注意事项。