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云南省制定医疗器械监管体系的详细规则

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:医疗器械

近来,我国的医疗器械行业兴起了严格加强质量管理的风尚,此举是为了我国的医疗器械行业的整体实力的提高,也是为了保证我国的消费者的安全健康。各省市落实贯彻中央宣布的日常监督管理计划,为响应中央的号召把对医疗器械生产的监管工作落实。

在全国的医疗器械监管会议上制定了关于医疗器械监督管理的标准要求,云南省切实按照这个要求全面展开了对该省的医疗器械产品的规范化管理。为了明确医疗器械监管的日常工作,云南省制定了医疗器械监管体系的详细规则。

第一,食药监督管理局的各部门的工作职责要分工详细,对医疗器械产品的监管管理的各项责任要分散到各部门。切实贯彻医疗器械产品质量的日常监管,完善医疗器械产品的档案,对医疗器械产品进行售后跟踪。

第二,深入管理医疗器械产品的生产秩序,要从源头抓起,严格控制生产制造医疗器械产品的原材料的采购,对未上市的医疗器械产品按照注册标准进行质检,切实保证每个产品都是有依有据的,对每个生产环节都要进行控制性。

第三,对医疗器械产品检测中发现的不良事件要进行及时的制止,严重的要采取必要法律法规进行处罚,诉诸于法律武器,对医疗器械企业的例行监管要做好详细的记录,并且还要对业内的医疗器械企业予以等级评价。

第四,对于医疗器械企业的监督管理,要把日常监管与专业行监管结合起来,提高医疗器械产品监管的质量和效率。对于经过检修的合格产品也要进行定期的检修和养护,保证每件医疗设备的安全性。

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