在很多人的印象里，美国医疗器械行业是一派欣欣向荣的景象。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，很多医疗器械，如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。美国也是全球最大的医疗器械市场。据国外媒体报道，目前全球约50%的医疗器械都产自美国。然而，在光鲜的表面背后，美国医疗器械行业正经历前所未有的危机。
近几年，美国企业承受着对欧洲市场出口大幅下滑以及国外同行激烈竞争的巨大压力。在2008年之前的30年里，美国医疗器械市场需求旺盛，这使得美国医疗器械产业呈爆发式增长。欧洲多年来都是美国最大的医疗器械出口市场。然而，始于2008年的金融危机的蔓延，导致多个欧洲国家采取财政紧缩措施，一些欧洲国家减少医疗费用支出和医疗器械进口，或采用其他国家生产的价格更为便宜的替代产品。这造成美国医疗器械出口锐减。
美国医疗器械产业面临的更加残酷的现实情况是，美国政府为缓解国内日益严重的财政危机，提出从2013年起对美国利润较高的“肥猫产业”，即医疗器械产业加征占产品销售额2.3%的“专利特许权特别税”，以弥补美国国库的巨大亏空。2012年10月，美国国会通过了该法案，且奥巴马总统已签字生效。从2013年元旦起，美国对所有医疗器械产品加征专利权特别税。
“已生效的这一新法律将使美国医疗器械行业每年的投资至少流失20亿美元以上。”不久前，一位美国医疗器械行业的资深人士指出。实际上，美国将医疗器械行业列为“加税”目标并非始于2012年。早在10年前，美国税务部门已开始征收“医疗器械产品使用税”。据美国医疗器械行业协会专业人士介绍，过去10年里，美国医疗器械行业已贡献300多亿美元的“医疗器械使用税”。除美国之外，这一税种在世界各国是绝无仅有的。这在一定程度上反映了美国医疗器械行业的税赋之重。