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天津滨海新区医疗器械产品获国家及欧盟认可

  文章来源:东方医疗器械网

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来源:每日新报

日前,天津新区医疗器械企业自主研发的7个侵袭性真菌感染早期快速体外诊断试剂盒产品已获得国家食品药品监督管理总局批文及欧盟认证批文。目前,该系列产品已正式上市。产品填补了国内侵袭性真菌感染早期快速检测的空白,预计该产品中国市场空间已超过100亿元人民币。

新产品是天津贻诺琦生物工程有限公司自主研发的,是国内首例自主研发的早期快速检测真菌感染的试剂产品,该系列产品主要用于免疫力低下、器官移植、使用激素治疗等多种类型患者真菌感染情况的定期检测。天津贻诺琦生物工程有限公司是全球唯一一家拥有全套真菌早期快速检测产品的生产商,目前,该公司已建立了抗原、抗体以及ELISA试剂盒三大创新平台。此次研发的新产品已出口至意大利、西班牙、土耳其、沙特、伊朗等国家,同时已与国内300余家三级医院建立了合作关系。

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