食药监总局为医疗器械重新注册流程“瘦身”

文章来源：东方医疗器械网

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来源：中国经济网
　　12月17日,国家食药监总局为医疗器械重新注册流程“瘦身”,在确保上市产品安全、有效的前提下,简化了医疗器械重新注册申报资料要求。
　　
　　国家食药监总局分不同情形对简化申报资料的要求作出规定:对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册申报项目,以及仅发生生产地址变化的重新注册申报项目,生产企业不须再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书;对于“产品适用范围”、“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目,仅针对变化的部分提供相应的技术资料,不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书。
　　
　　除了上述简化举措,对仅发生生产地址变化的重新注册申报项目,食药监总局简化了药监系统内部注册审评审批流程,由总局行政受理服务中心受理后直接转器械注册司进行行政审批。
　　
　　业内人士认为,此举减轻了生产企业的申报工作量;同时,将技术审查侧重于产品变化的内容,将促进医疗器械注册审评审批工作效率的提高。医疗器械行业有望借此重新注册之际进一步规范化、高效化,为今后的健康发展奠定良好基础。详见http://www.jgswyy.com