从2014年6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着，医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。
相比2000年制定的《医疗器械监督管理条例》，此次修订的新条例中，最让行业内关注的是许可与注册的关系。不仅是生产许可与注册的关系被调整，在新版监管条例中，医疗器械生产企业的注册也发生了变化。按照新修订的条例，将加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监督，对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强事中、事后监管。