新条例加大医疗器械企业违法成本
文章来源：东方医疗器械网
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昨天起，江苏省医疗器械行业协会召集镇江市200多名医疗器械企业负责人进行培训，详细解读《医疗器械监督管理条例》。东方医疗器械网了解到，对高风险医疗器械生产经营企业加压、加大企业违法成本等新法规的亮相，显现出法治的强大威力，为市民筑牢用械安全屏障。
江苏省食药监局医疗器械监管处处长刘建华特别提到，“新《条例》中专门设立‘不良事件的处理及医疗器械的召回’章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。”他认为，该制度的主要作用在于预警和防范产品风险。
加大企业违法成本也被纳入新法规。“相比老法规，违法处罚额度大大提高，就是要让违法企业付出高昂的代价。”刘建华说。
东方医疗器械网认为，新法规的实施必然加速医疗器械行业的洗牌，对守法诚实经营的企业来说是利好消息。