云南省医疗器械“五整治”取得阶段性成效

文章来源：东方医疗器械网

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从省食品药品监督管理局10月30日举行的发布会上获悉，从今年3月15日起开展的云南省医疗器械“五整治”专项行动取得阶段性成效：云南省共警告、责令整改生产、经营、使用单位1012家；针对发现的违法广告，省食药监局及时发布违法广告公告，并将涉及的44条违法医疗器械广告移送工商部门处理；立案519起；共计罚没款206余万元，对15起典型案例进行了曝光。通过5个多月的集中整治，云南省医疗器械市场秩序持续好转。
本次专项行动围绕云南省量多面广，使用风险高，社会反响强烈的装饰性平光隐形眼镜、定制式义齿、体外诊断试剂等重点品种，体验店、验配店、个体诊所等重点环节进行拉网式排查，16个州市共出动49419人次，检查生产、经营、使用单位18559家。截至9月30日，云南省共抽取医疗器械样品359批次，经检验，7批次不合格，合格率98%。在行动中，云南省食药监部门突出重点，实行边整边改，整治与规范并重，对医疗器械市场进行了全面的规范和清理。同时，把专项行动与医疗器械日常监管、高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查、注射用透明质酸钠专项整治同步谋划安排，做到了专项行动与医疗器械日常监管相互促进，共同推进。
通过整治，发现少数医疗器械经营企业存在质量管理混乱，擅自降低经营条件，擅自变更仓库，无证经营和销售无证产品的情况；使用环节中部分单位不同程度存在医疗器械质量管理松懈，进销存记录不完整，追溯性差，不按储存条件储存医疗器械，存在使用过期医疗器械的问题；对定制式义齿生产企业的检查中发现部分企业存在生产现场管理不到位，质量体系运行有效性差，生产记录不完整的问题；在广告监测中，发现11个品种的广告宣传存在含有表示功效的断言、保证和利用患者名义和形象为产品功效作证明等内容的严重违法情况。对上述违法违规行为，云南省食药监部门分别依法进行了查处。通过集中整治，云南省医疗器械市场秩序持续好转，医疗器械经营企业守法经营、诚信经营意识得到提高，医疗器械生产企业质量管理意识明显增强，同时医疗机构对医疗器械使用管理的认识得到深化，违法发布医疗器械虚假广告现象得到遏制。