政策松绑：医疗器械技术创新加速

文章来源：东方医疗器械网

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随着个人健康监控需求日益旺盛，各类家用便携医疗设备迅速成为流行产品。作为智能化医疗器械领域的代表，可穿戴式设备当前最受青睐。业内人士预估，今年全球消费医疗设备营业收入将增长到11亿美元。
政策松绑有望助推国内医疗器械产业迈上新台阶，令国产医疗器械技术创新提速，加速向智能化高端渗透。进入2013年以来，相关部委相继发文鼓励医疗器械行业发展，特别是今年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》，大大简化了医疗器械产品的审批速度，审批环节由繁入简，审批权限下放。

便携化智能化是方向
随着各地养老产业园、养老社区的迅速兴起，与养老产业配套的掌上监护仪、一体式监护仪等医疗设备和轮椅、血压计、血糖仪等家用医疗设备需求巨大。另一方面，随着人们生活水平和健康意识的提高，未来10年对于疾病的管控将逐渐从对患病人群扩展到对健康人群的服务，整形美容、辅助生殖等针对健康人群的高端市场空间巨大。预计未来3至5年医疗器械行业增速接近40%。
在海外市场，慢性病管理便携式设备“卖数据”的盈利模式已经成型。美国WellDoc糖尿病管家系统正是采用这样一种方式。据介绍，WellDoc提供手机和云端的糖尿病管理平台，并与保险公司合作为患者提供糖尿病管理项目。“糖尿病管家系统”在对现有药物剂量、血糖波动情况、每餐碳水化合物摄入情况等数据进行分析后，可以将诊断建议发送给医护人员，医护人员可以根据情况调整患者的用药选择。

医疗与IT融合步伐加快
作为智能医疗器械中的代表，穿戴式设备这两年来赚足了风头。越来越多的IT和医药巨头都对可穿戴式设备领域表现出浓厚兴趣，除了加强自身的科技研发，收购行动也愈演愈烈。
今年3月，英特尔公司1亿美元收购健康监测佩戴表商Basis Science。后者的主打产品是健康跟踪设备，包括内置心率检测仪、运动强度检测仪以及体温表温度计等。英特尔借此并购进入可穿戴移动监测产品的芯片领域。5月，爱尔兰的外科手术设备生产商Covidien收购了可穿戴设备公司Zephyr Technology。Zephyr推出的移动产品BioPatch是经过FDA认可的产品，可为临床监测提供专业的记录数据。同月，三星发布了可穿戴医疗保健平台Simband。三星将这款名为Simband的健身腕带称作一款“调查式设备”，可以将传感器和其他电子元件与软件和服务相融合，从而创造出未来的数字健康技术。此外，包括飞利浦和谷歌在内的医疗设备巨头也投入了大笔资金用于可穿戴式医疗设备的研发。

政策频出审批由繁入简
医疗行业是性命攸关的行业，历来政策桎梏较多。进入2013年以来，政策利好频传，医疗器械产业迎来罕见的政策密集“推进期”。
2013年10月1日起，国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》正式施行，为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》（简称“新版《条例》”）保驾护航。
2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个。这些政策中，最引人关注的当属新版《条例》实施。该《条例》最大的亮点是“注册与生产分离”，将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。
厦门凌拓科技有限公司董事长许升达分析称，当生产许可不再成为产品注册的前置条件，企业就可以专注产品研发，不必将资源消耗在生产厂房的投资上，有利缓解融资压力，促进创新。
在确保上市产品安全、有效的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。据了解，优先技术评审可以加快注册速度。这个特别审批通道，一定程度上借鉴了美国FDA器械和辐射卫生中心与生产企业的常规沟通交流机制。
许升达表示，早期监管部门对医疗器械不够重视，经过10多年摸索，新版《条例》中改变的重点，不是具体的个别条款，而是监管思路，以分类来引领器械管理，这是比较先进的理念，可能会影响未来行业发展。“具体而言，新版《条例》对风险最低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二类医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门；三类医疗器械安全风险性最高，由国家食药监总局严格注册监管，并强化不良事件监测、上市后再评价和召回制度。”
试行的《创新医疗器械特别审批程序》也明确提出，申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等，向食药监总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。
“监管层过去在对待监管与发展的关系上有过曲折，给企业带来一些负担。例如强制性安全认证（3C）与医疗器械注册多头管理和重复执法，低风险产品监管也采用严格行政许可。”许升达说，新版《条例》一定程度上实现了政策松绑，国内医疗器械产业有望借此东风迈上一个新的台阶。