医疗器械技术创新提速

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械

政策松绑有望助推国内医疗器械产业迈上新台阶，令国产医疗器械技术创新提速，加速向智能化高端渗透。进入2013年以来，相关部委相继发文鼓励医疗器械行业发展，特别是今年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》，大大简化了医疗器械产品的审批速度，审批环节由繁入简，审批权限下放。

便携化智能化是方向

随着各地养老产业园、养老社区的迅速兴起，与养老产业配套的掌上监护仪、一体式监护仪等医疗设备和轮椅、血压计、血糖仪等家用医疗设备需求巨大。另一方面，随着人们生活水平和健康意识的提高，未来10年对于疾病的管控将逐渐从对患病人群扩展到对健康人群的服务，整形美容、辅助生殖等针对健康人群的高端市场空间巨大。预计未来3至5年医疗器械行业增速接近40%。

多家研究机构指出，医疗器械行业未来看好的方向包括慢性病相关领域、中高端进口替代和移动智能医疗、掌上监护仪、一体式监护仪等医疗监护设备。另外，轮椅和血压计、血糖仪等家用医疗设备对老人监控身体状况至关重要，同样需求巨大。

“可穿戴设备的微型化、便携化，将为医疗器械行业带来一场革命。”一位医疗器械行业人士判断，可穿戴类医疗最大的潜力不在于硬件，而在于其用户黏性，企业通过可穿戴设备监测到的服务患者数据，可以为医院、药企和其他产业链相关者收集医疗云端“大数据”，由此衍生出新的商业模式。

在海外市场，慢性病管理便携式设备“卖数据”的盈利模式已经成型。美国WellDoc糖尿病管家系统正是采用这样一种方式。据介绍，WellDoc提供手机和云端的糖尿病管理平台，并与保险公司合作为患者提供糖尿病管理项目。“糖尿病管家系统”在对现有药物剂量、血糖波动情况、每餐碳水化合物摄入情况等数据进行分析后，可以将诊断建议发送给医护人员，医护人员可以根据情况调整患者的用药选择。

在国内，可穿戴设备的市场规模也十分诱人。九安医疗（002432，股吧）借助可穿戴设备渗入慢性病管理领域，公司董事长刘毅告诉中国证券报记者，九安医疗正与天津三潭医院合作管理3000个糖尿病病人。糖尿病人每天都需要测量血糖浓度，但病人又不可能一天往医院跑许多次。通过九安医疗的一款血糖仪，病人在家可以测量血糖浓度，血糖仪通过蓝牙将测量结果传到APP软件上，APP软件再将数据回传给医院。

医疗与IT融合步伐加快

作为智能医疗器械中的代表，穿戴式设备这两年来赚足了风头。越来越多的IT和医药巨头都对可穿戴式设备领域表现出浓厚兴趣，除了加强自身的科技研发，收购行动也愈演愈烈。

业内人士认为，可穿戴式设备将颠覆传统的医疗领域，开启医疗细分领域的智能化。可穿戴式医疗设备可以持续地跟踪患者的后续情况，医生据此可动态评价药物的疗效，及时跟踪患者的康复进展情况，发现其潜在的风险因素。

以心脏病监测为例，一次心电图难以捕捉到有效的诊断依据，可穿戴式的设备可以很方便帮助患者监测并记录心电数据，能够及时发现常规心电图不易发现的心率失常和心肌缺血，是临床分析病情的重要依据。九安医疗的Ihealth的无线动态心电图监测，通过其所收集的数据送达云端，医生可以轻松访问这些数据。

高血压是严重威胁生命健康的心血管疾病。借助可穿戴式医疗设备可以24小时动态地监测用户的血压数据，向医生提供不同时段的血压数据信息。MIT在2009年就开发出了能长时间连续测量的“可穿戴式血压计”，能够24小时连续测量血压。

传统的血糖检测是通过监控餐后或空腹血糖，但是餐后或空腹血糖的测定，只反映患者的某一具体时间的血糖水平。而可穿戴式医疗设备可以实施动态血糖监测，可以更好掌握血糖的变化，帮助患者及时发现问题，并且降低糖尿病并发症的风险。目前谷歌正在研发测血糖的隐形眼镜，可以衡量佩戴者眼泪中的葡萄糖水平，有效地帮助糖尿病人监控血糖水平。

政策频出审批由繁入简

医疗行业是性命攸关的行业，历来政策桎梏较多。进入2013年以来，政策利好频传，医疗器械产业迎来罕见的政策密集“推进期”。

厦门凌拓科技有限公司董事长许升达分析称，当生产许可不再成为产品注册的前置条件，企业就可以专注产品研发，不必将资源消耗在生产厂房的投资上，有利缓解融资压力，促进创新。

在确保上市产品安全、有效的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。据了解，优先技术评审可以加快注册速度。这个特别审批通道，一定程度上借鉴了美国FDA器械和辐射卫生中心与生产企业的常规沟通交流机制。

试行的《创新医疗器械特别审批程序》也明确提出，申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等，向食药监总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

“监管层过去在对待监管与发展的关系上有过曲折，给企业带来一些负担。例如强制性安全认证（3C）与医疗器械注册多头管理和重复执法，低风险产品监管也采用严格行政许可。”许升达说，新版《条例》一定程度上实现了政策松绑，国内医疗器械产业有望借此东风迈上一个新的台阶。