一次性使用医用外科口罩
发布时间：2022/8/24 14:16:16
招商区域：
全国
治疗领域：
基础外科用具
耗材类别：
二类
注册号：
鲁械注准20192140064
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山东朱氏药业集团有限公司
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产品信息
【产品功效】【适用范围】供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
【产品说明】【产品名称】一次性使用医用外科口罩
【型号规格】型号：平面挂耳式（无菌型)、平面绑带式（无菌型)，规格：17.5cm×9.5cm、17.5cm×9.0cm、17.0cm×9.0cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×9.0cm、12.0cm×7.0cm
【结构组成】一次性使用医用外科口罩由表层、中间层、底层、口罩带和鼻夹组成，表层材料为聚丙烯纺粘布、中间层材料为聚丙烯熔喷布、底层材料为聚丙烯纺粘布，挂耳式口罩带为涤纶线和少量氨纶线针织而成、绑带式口罩带为聚丙烯纺粘布，鼻夹为可弯折可定型的聚丙烯制成。产品以无菌和非无菌两种方式交付，一次性使用。
【性能指标】1. 细菌过滤效率应不小于95%；
2. 非油性颗粒的过滤效率应不小于30%；
3. 无菌；
4. 环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
【执行标准】YY0469-2011
【灭菌方式】环氧乙烷灭菌
【适用范围】供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
【注意事项】
1.口罩潮湿后，应及时更换，建议佩戴4小时更换一次；
2.每次佩戴无菌型口罩进入工作区域之前，应进行密合性检查；
3.口罩受到患者血液、体液污染后，应及时更换；
4.包装破损后禁止使用；
5.产品开封后应尽快使用；
6.本品以无菌形式提供，一次性使用，产品使用后应按医疗垃圾相关规定进行处理；
7.使用前应参见说明书。
【禁忌症】无纺布过敏者禁止使用。
【标签、包装标识】
无菌
经环氧乙烷灭菌
不得二次使用
包装破损禁止使用
【使用说明】
1.打开产品包装，取出口罩，将有鼻夹一端向上，有包边一面朝外，轻拉耳带将口罩挂于双耳或绑于头部后面，应避免手部接触口罩内侧。
2.轻按鼻夹使其与鼻梁贴合，然后按住鼻夹。将口罩下端向下拉至下颌处，使折叠边完全展开。
3.整理口罩佩戴效果，使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。
【注册证号】鲁械注准20192140064
【产品技术要求编号】鲁械注准20192140064
【生产许可证号】鲁食药监械生产许20140053号
【注册人】山东朱氏药业集团有限公司
【注册地址】单县开发区樊楼路南
【生产企业】山东朱氏药业集团有限公司
【生产地址】山东单县经济技术开发区和山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号
【售后服务机构】山东朱氏药业集团有限公司
【生产日期】见单包装
【使用期限】两年（由加速老化试验获得）
【储存条件】在相对湿度不大于80%，清洁、避光无腐蚀性气体、通风良好的室温下储存。
【修订日期】2020年12月12日
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