基因检测试剂盒
发布时间：2010/4/2 14:10:27
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国食药监械（准）字2009第3400723号
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产品信息
【产品功效】国内首创————个体化用药体外诊断产品
CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）
美国FDA从2005年开始批准个体化用药体外诊断产品上市，到目前为止已经批准了10个相关产品（包括CYP2D6，CYP2C19，UGT1A1，CYP2C9，VKORC1，MTHFR，F2，F5等），更多的产品正在加快审批。其中，CYP2D6，CYP2C19检测产品获批以来，Roche在美国、欧盟上市后，受到临床普遍欢迎，销量已达数亿美金。可以预计，未来几年全球将会掀起个体化用药的热潮。
中国政府已经对个性化用药给与了高度关注。2007年卫生部已经将系列个性化用药基因检测项目（包括本检测项目）列入临床检验项目目录，同时国家食药监局也明确将基因型检测诊断试剂产品归入III类体外诊断试剂管理。个性化用药诊断将成为政府保障用药安全、节省医药开支的重要举措。
CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）是国内第一个获得国家批准的同类产品。产品注册证号：国食药监械（准）字2009第3400723号。
研究表明，经由P450药酶家族2C19亚族代谢的药物（参见表1），其治疗效果与患者CYP2C19基因型密切相关。
表1. 临床上常用的经由CYP2C19代谢的药物：
质子泵抑制剂 抗抑郁药 抗癫痫类 其他
Omeprazeol
奥美拉唑 Fluoxetine
氟西汀 Imipramine
丙咪嗪 Diazepam
安定 Cyclophosphamide
环磷酰胺（抗肿瘤）
Lansoprazole
兰索拉唑 Citalopram
西酞普兰 Moclobemide
吗氯贝胺 Phenytoin
苯妥英 Progesterone
黄体酮（孕激素）
Pantoprazole
泮托拉唑 Amitriptyline
阿米替林 Trimipramine
曲米帕明 Phenobarbituone
苯巴比妥
Clomiplamine
氯米帕明 valproic acid
丙戊酸
以兰索拉唑治疗消化性溃疡为例：按照30mg每日2次剂量给与患者兰索拉唑三联治疗1周，CYP2C19基因纯合快代谢人群（CYP2C19 *1/*1）治愈率63.6%，杂合快代谢人群（CYP2C19 *1/*2，CYP2C19 *1/*3）治愈率75%，慢代谢人群（CYP2C19 *2/*2，CYP2C19 *2/*3，CYP2C19 *3/*3）治愈率100%。
虽然使用较高的治疗剂量可以使治愈率提高，但是出现毒副反应的几率也同时增加。强烈建议临床使用上述药物时，给药前应当进行基因型检测，对于不同人群应当给予不同的治疗剂量。
【产品说明】CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）
规格：12人份/盒
储存条件：-20℃
有效期：1年
产品注册证编号：国食药监械（准）字2009第3400723号
检测样本：EDTA抗凝外周全血，样本用量：0.5ml
检测周期：从样本处理到出报告约需5小时。
产品性能指标：最低检出限：20ng 基因组DNA。检出率：98.55% 正确性：99.70%。
检测原理：本试剂盒采用从人外周血细胞中提取基因组DNA的方法；用CYP2C19基因特异引物对1和引物对2经过PCR扩增后，将带生物素标记的扩增产物与固定在醛基基片上的CYP2C19基因型检测探针进行特异杂交反应，并通过酶促显色反应，使特异性杂交信号呈现出颜色；通过对芯片进行扫描，得到样品DNA扩增产物与每个基因位点的野生型和突变型探针杂交形成的杂交图像；经过软件分析该图像，判断待检样品的基因型。
操作步骤：
上述操作过程，除样本处理需手工操作，PCR由PCR扩增仪自动完成，与芯片的杂交由eHyb全自动杂交仪自动完成，芯片检测和出报告由BE-2.0生物芯片识读仪自动完成。这种自动化、标准化的操作过程充分保证了结果的准确性和重复性。
eHyb全自动杂交仪 BE-2.0生物芯片识读仪 分析软件
产品信息
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【代理商要求】 |
·有长期合作的决心；
·具有较强的责任心和信心；
·完善的销售网络；
·具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
·具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
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【可提供支持】 |
·及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
·实行区域独家代理，确保运作者权益；
·提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
·企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
·完成任务年终返点；
·提供合法的经营手续； |
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【备注】 |
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